出口美國化妝品要辦什麼？
美國食品藥物管理署法規完整指南

MoCRA 是美國化妝品監管數十年來最大的一次翻修。它沒有把化妝品變成上市前需要核准的產品，但它第一次要求「工廠要登記、產品要列名、安全性要有證據、不良事件要通報」。

對台灣品牌來說，最關鍵的一句話是：註冊義務落在製造工廠身上，列名義務落在責任人（Responsible Person）身上。如果您是委託台灣代工廠生產，那家工廠必須自己完成 FDA 工廠註冊並取得 FEI 號碼，您的產品列名資料裡要填得出這個註冊號 —— 這也是為什麼選一家願意配合做 FDA 註冊的代工廠，會直接決定您能不能進美國。

誰需要辦

• 要把化妝品輸美販售的台灣品牌主（含亞馬遜等電商通路）
• 為輸美品牌代工的台灣製造廠 —— 註冊義務在工廠，不在品牌
• 已經在賣、但從未完成註冊與列名的既有輸美產品

上市前必辦事項

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   配方與成分合規審查

   比對 FDA 的禁用與限用成分，並特別確認色素：美國的色素採正面表列，只有經 FDA 核准的 color additive 才能用，部分還必須逐批送驗（batch certification）。這一關要在打樣前做，不然配方定了才發現色素不能用就得重來。

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   確認產品是「化妝品」還是「OTC 藥品」

   這是台灣品牌最常誤判的一步。在美國，防曬（SPF）屬於 OTC 藥品，須符合專論（monograph）並另有一套法規；宣稱去頭皮屑、抗菌、治療痘痘的產品同理。一旦被歸為藥品，MoCRA 這條路就不適用，要走完全不同的流程。

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   標籤合規

   依《公平包裝與標示法》（FPLA）與 FDA 規定製作標籤：成分以 INCI 名稱按含量遞減排列、淨含量標示、責任人名稱與地址、必要警語。MoCRA 另要求標示可供不良事件通報的聯絡方式。

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   工廠註冊（Facility Registration）與 FEI 號碼

   製造或加工化妝品的工廠必須向 FDA 註冊，並取得 FDA 機構識別碼（FEI）。註冊須每兩年更新一次，登記內容有異動時須在 60 天內更新。外國工廠註冊時必須指定一位美國代理人（U.S. Agent），作為 FDA 與工廠之間的聯繫窗口，並協助安排 FDA 對境外工廠的查核。

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   產品列名（Product Listing）

   責任人須就每一項上市的化妝品向 FDA 列名，內容包含完整成分，並每年更新。列名資料中必須填入該產品每一個製造工廠的註冊號碼 —— 工廠沒註冊，產品就列不了名。

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   安全性證實（Safety Substantiation）

   MoCRA 要求責任人持有足以支持產品安全性的充分證據，並保存備查。這不是「送件」動作，而是持續性的義務：資料要在，而且要拿得出來。

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   不良事件通報與紀錄保存

   責任人須受理消費者的不良事件通報，嚴重不良事件須在期限內通報 FDA，相關紀錄須保存一定年限。

需要準備的文件

• 完整配方（含各成分 INCI 名稱與百分比）
• 色素的核准依據與（必要時）逐批送驗證明
• 產品標籤稿（含成分表、淨含量、責任人資訊、警語、通報聯絡方式）
• 製造工廠資訊（地址、營運者、FEI 號碼）
• 美國代理人的委任文件
• 安全性證實資料（成分安全性文獻、毒理評估、必要之測試報告）
• 產品規格書、COA、MSDS/SDS

一般作業時程

以上為一般情況下的作業時程區間，實際時間會因配方複雜度、是否需要追加測試、 補件往返次數與官方審查進度而不同，須視個案而定，非交期承諾。

申報管道

FDA 提供電子申報入口 Cosmetics Direct 供工廠註冊與產品列名使用，亦保留紙本表單（FDA Form 5066 / 5067）作為替代方式。

常見卡關點

米莎資能協助的部分

出口法規的文件，有很大一部分是製造端本來就在產出的東西 —— 配方組成、製程說明、規格書、檢驗報告。這些在米莎資的代工流程裡本來就有， 不需要您另外去找人重做一次。

• 製造端文件：GMP 製程說明、批次紀錄、規格書、COA、MSDS/SDS、自由銷售證明（CFS）申辦協助
• 配方合規預審：比對目標市場的禁用／限用成分表與濃度上限，在打樣前就把不能用的成分換掉
• 標籤與宣稱審查：成分標示順序、警語、功效宣稱的合規邊界，避免踩到藥品／醫療效能的紅線
• 文件整備：PIF（產品資訊檔案）與安全評估所需的技術資料彙整
• 單一窗口：由米莎資統籌與各國法規夥伴的協作，您只對一個窗口

延伸閱讀

官方資訊來源：美國食品藥物管理署（FDA）

常見問題