出口歐盟化妝品要辦什麼？歐盟執委會法規完整指南

全球最嚴格的化妝品法規之一：必須有歐盟境內責任人、完整 PIF 與由合格安全評估人簽署的 CPSR。

主管機關
歐盟執委會（European Commission）及各會員國主管機關
法源
歐盟化妝品規則 (EC) No 1223/2009
管理制度
通報制：上市前須由責任人透過 CPNP 完成通報，並備妥 PIF 與 CPSR
境內責任人
責任人（Responsible Person, RP），須設於歐盟境內

歐盟化妝品規則 (EC) No 1223/2009 是全球化妝品法規的標竿，許多國家的制度都是參考它建立的 —— 包含台灣的 PIF 制度。它的核心設計是：把責任明確地放在一個看得見、找得到、位於歐盟境內的「責任人」身上。

對台灣品牌來說，這意味著三件事必須同時成立：有一個歐盟境內的責任人、有一份隨時可查閱的完整 PIF、有一份由具備資格的安全評估人簽署的安全報告（CPSR）。少任何一項，產品就不能合法上市。

如果您已經為台灣市場做過完整的 PIF，歐盟這條路會比從零開始輕鬆得多 —— 兩者的文件骨架高度重疊。這也是為什麼「在哪裡生產」會影響「能不能出口」：製造端的文件品質，決定了您到了歐盟還要補多少東西。

誰需要辦

  • 要輸入歐盟任一會員國銷售的台灣化妝品品牌
  • 透過歐盟境內電商平台銷售的品牌（在歐盟境內出貨即受規範）
  • 已有台灣 PIF、想評估歐盟市場可行性的品牌主

上市前必辦事項

  1. 1

    指定歐盟境內責任人（RP）

    責任人必須設於歐盟境內，可以是歐盟境內的製造商、進口商，或經書面協議正式委任的第三方（顧問公司、代理商、經銷商皆可）。委任必須有書面協議。責任人是主管機關唯一的對口，也是法律責任的承擔者。

  2. 2

    配方合規審查

    比對 (EC) 1223/2009 各附錄：禁用物質（Annex II）、限用物質（Annex III）、准用著色劑（Annex IV）、准用防腐劑（Annex V）、准用紫外線過濾劑（Annex VI）。歐盟的清單更新頻繁，須以最新版本比對。

  3. 3

    製造符合 GMP

    產品須依良好製造規範製造，實務上以 ISO 22716 作為認定標準。製造方法說明與 GMP 符合性證明是 PIF 的必要組成。

  4. 4

    安全評估與 CPSR

    須由具備資格的安全評估人（通常需藥學、毒理學、醫學或相近領域的學歷背景）執行安全評估並簽署化妝品安全報告（CPSR）。CPSR 分為 Part A（安全資訊）與 Part B（安全評估）兩部分。

  5. 5

    建立 PIF（產品資訊檔案）

    PIF 內容包含：產品說明、CPSR、製造方法說明與 GMP 符合性、功效宣稱的佐證資料（若有宣稱）、動物試驗相關資料。PIF 須保存於責任人的地址，並在最後一批產品上市後持續保存 10 年，主管機關要求時須提供。

  6. 6

    CPNP 通報

    責任人須於產品上市前透過化妝品通報入口（CPNP）向歐盟執委會通報，內容包含產品名稱、類別、配方組成（含奈米材料與 CMR 物質，若有）、責任人名稱與地址等。

  7. 7

    標籤合規

    依規定標示：責任人名稱與地址、原產國（進口品）、淨含量、最小保存期限或開封後使用期限（PAO）、使用注意事項、批號、產品功能、成分表（INCI，按含量遞減）。語言依各上市會員國規定。

  8. 8

    上市後義務

    責任人須執行市場監測、處理嚴重不良反應通報，並在配方或資訊變更時更新 PIF 與 CPNP 通報。

需要準備的文件

  • 完整配方（INCI 名稱與百分比、原料規格與供應商資訊）
  • 原料的毒理與安全資料
  • 製造方法說明與 GMP（ISO 22716）符合性證明
  • 成品規格、穩定性與微生物挑戰測試資料
  • 包材相容性與安全性資料
  • 功效宣稱的佐證資料（有宣稱才需要）
  • 由合格安全評估人簽署的 CPSR（Part A + Part B）
  • 責任人的書面委任協議
  • 標籤稿（含 PAO／保存期限、INCI 成分表）

一般作業時程

配方與包裝合規審查約 1–2 週
技術文件與 PIF 整備約 2–4 週
安全評估與 CPSR 出具約 3–4 週
CPNP 通報資料齊備後約 1 週

以上為一般情況下的作業時程區間，實際時間會因配方複雜度、是否需要追加測試、 補件往返次數與官方審查進度而不同，須視個案而定，非交期承諾。

常見卡關點

找不到願意當責任人的歐盟實體

責任人承擔的是實質法律責任，不是掛名服務。很多品牌卡在這一關。經銷商願不願意擔、合約怎麼寫、日後換經銷商時通報怎麼移轉，都要在進入市場前談清楚。

拿沒有資格的人簽 CPSR

安全評估人的資格是有明文要求的。找沒有資格的人出報告，等於整份 PIF 失效。

功效宣稱沒有佐證

歐盟對宣稱的要求是「有宣稱就要有證據」，且證據要放進 PIF。行銷寫得漂亮但拿不出資料，是查核時的重災區。

忽略動物試驗禁令

歐盟禁止化妝品成品與成分的動物試驗，也禁止銷售經動物試驗的化妝品。若原料在其他市場曾做過動物試驗，須特別確認其資料來源與可用性。

以為通報一次就一勞永逸

配方變更、包裝變更、責任人變更都須更新 CPNP 與 PIF。PIF 更是要保存到最後一批產品上市後 10 年。

米莎資能協助的部分

出口法規的文件，有很大一部分是製造端本來就在產出的東西 —— 配方組成、製程說明、規格書、檢驗報告。這些在米莎資的代工流程裡本來就有， 不需要您另外去找人重做一次。

  • 製造端文件：GMP 製程說明、批次紀錄、規格書、COA、MSDS/SDS、自由銷售證明（CFS）申辦協助
  • 配方合規預審：比對目標市場的禁用／限用成分表與濃度上限，在打樣前就把不能用的成分換掉
  • 標籤與宣稱審查：成分標示順序、警語、功效宣稱的合規邊界，避免踩到藥品／醫療效能的紅線
  • 文件整備：PIF（產品資訊檔案）與安全評估所需的技術資料彙整
  • 單一窗口：由米莎資統籌與各國法規夥伴的協作，您只對一個窗口

米莎資與國際化學品法規合規服務集團長期合作：由對方擔任各國境內責任人與申報執行方，米莎資負責製造端 GMP 文件、配方與標籤合規審查，以及全案的單一窗口整合。您不需要自己去對接每個國家的法規機構。

延伸閱讀

毒理測試與安全評估 — 多次皮膚刺激、急性眼刺激、皮膚致敏性、光毒性四大項目在測什麼，以及歐盟動物試驗禁令、中國豁免條件、美國安全性證實的差異。境內責任人制度 — 幾乎每個市場都要求一個「當地的人」來承擔法律責任。誰有資格擔任、承擔什麼義務、品牌能不能自己當、換人時會發生什麼事。安全評估報告 CPSR — CPSR 是 PIF 裡最關鍵的一份文件。誰有資格簽、要提交還是備查、保存多久，以及一份評估能不能跨市場複用。功效宣稱合規邊界 — 同一句文案，在台灣是廣告、在美國可能讓產品變成藥品、在中國要拿出評價報告。宣稱怎麼寫，決定了產品受哪一套法規管。
出口美國 出口中國 出口馬來西亞 出口新加坡 出口日本

官方資訊來源：歐盟執委會（European Commission）及各會員國主管機關

常見問題

台灣的 PIF 可以直接拿去歐盟用嗎？
不能直接沿用，但骨架高度重疊，可以大幅縮短時間。台灣的 PIF 制度本來就參考歐盟建立。主要差異在成分須依歐盟附錄重新比對、CPSR 須由歐盟認可資格的安全評估人重新出具、以及標籤與宣稱要依歐盟規定調整。
責任人可以是我自己在歐洲的公司嗎？
可以，只要該公司設於歐盟境內。若沒有歐盟據點，則須委任歐盟境內的進口商或第三方擔任，並簽署書面協議。
CPSR 是什麼？跟 PIF 是同一件事嗎？
不是。CPSR（化妝品安全報告）是 PIF 的其中一個組成部分 —— PIF 是整份卷宗，CPSR 是卷宗裡那份由合格安全評估人簽署的安全評估報告。沒有 CPSR，PIF 不算完整。
英國脫歐後還適用嗎？
不適用。英國已另立自己的制度（UK Cosmetics Regulation 與 SCPN 通報），需要英國境內的責任人。要同時進歐盟與英國，是兩套通報。
米莎資可以幫我做到哪裡？
製造端的部分，我們在日常代工裡本來就在做：配方與歐盟附錄的比對、GMP 製程與品質文件、規格與穩定性資料、標籤與宣稱的合規審查 —— 這些正是 PIF 的骨幹。歐盟境內責任人與 CPNP 通報執行，由我們的國際法規合作夥伴承接，您只需要對米莎資一個窗口。

要把產品賣到歐盟嗎？

在配方定案之前先確認法規，是整個出口流程裡最省錢的一步。 您可以先從 PIF 預審開始 —— 資料不齊全也能評估合規風險， 或直接跟我們聊聊您的市場計畫。

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