出口中國化妝品要辦什麼？國家藥品監督管理局法規完整指南

普通化妝品走備案、特殊化妝品走註冊；兩者都必須先有中國境內責任人，且都要提交安全評估報告。

主管機關
國家藥品監督管理局（NMPA）
法源
《化妝品監督管理條例》、《化妝品註冊備案管理辦法》、《化妝品安全技術規範》
管理制度
雙軌制：普通化妝品採「備案」，特殊化妝品採「註冊」（須核准後才能上市）
境內責任人
境內責任人（須為中國境內企業法人）

中國是台灣化妝品出口門檻最高、文件要求最細的市場之一，但也是最值得把功課做足的市場。它的制度分成兩軌：普通化妝品「備案」（提交後即可上市，事後監管），特殊化妝品「註冊」（須經核准才能上市）。

判斷走哪一軌，看的是功效宣稱。染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮，以及宣稱新功效的產品屬於特殊化妝品，必須走註冊；其餘為普通化妝品，走備案。

另一個中國特有、也最容易被低估的要求是功效宣稱評價：你宣稱什麼，就得拿得出對應的評價依據，並上傳摘要供公眾查詢。這不是可有可無的行銷文件，而是備案能不能過的硬條件。

誰需要辦

  • 要以一般貿易方式輸入中國銷售的台灣品牌（跨境電商保稅另有規定，須個案確認）
  • 委託台灣代工、以自有品牌在中國上市的品牌主
  • 已在中國銷售但配方、標籤或功效宣稱有變更的既有產品

上市前必辦事項

  1. 1

    產品配方與包裝合規審查

    第一關，也是唯一該最早做的一關。比對《化妝品安全技術規範》的禁用與限用組分表，確認每個成分在中國都可以用、濃度在上限內，且使用的原料都有合法來源。這一關沒過，後面的備案、檢驗全部不用做。

  2. 2

    確認普通／特殊分類與功效宣稱

    依宣稱決定走備案或註冊。同時盤點所有要用的功效宣稱，因為每一項宣稱後面都要有評價依據 —— 宣稱先減，還是報告先做，是成本結構完全不同的兩條路。

  3. 3

    指定境內責任人

    境外品牌必須指定一家中國境內的企業法人作為境內責任人。它不只是掛名：境內責任人要負責產品的質量安全管理與不良反應監測，並承擔產品全生命週期的合規責任。沒有合法的境內責任人，備案系統根本提交不了。

  4. 4

    中國法規標籤製作

    依中國規定製作中文標籤，包含全成分標示、淨含量、保質期、生產企業與境內責任人資訊、必要警語。標籤與備案資料必須一致。

  5. 5

    安全評估報告（CPSR）

    由專業評估人員針對配方逐一成分進行安全性分析並出具報告。依產品風險分級，兒童化妝品、祛斑美白類等較高風險產品須提交完整安全評估報告；較低風險產品可提交安全評估結論，完整報告留存備查。

  6. 6

    檢驗

    備案檢驗須送 NMPA 認可、具備相應資質的檢驗機構，依《化妝品安全技術規範》執行。項目視產品而定，常見為微生物與重金屬等基礎檢驗；部分產品另需防腐挑戰測試。

  7. 7

    資料提交與備案

    由境內責任人透過系統提交備案（或註冊）資料，過程中依主管機關要求補件與說明。

  8. 8

    上市後不良反應監測

    備案不是終點。境內責任人須持續執行不良反應監測與通報，這是法定的持續性義務。

需要準備的文件

  • 完整配方（成分中文名、INCI 名、百分比、使用目的）
  • 原料來源與安全資訊（部分原料需原料商配合提供）
  • 產品執行標準與生產工藝說明
  • 中文標籤與包裝設計稿
  • 安全評估報告或安全評估結論
  • NMPA 認可機構出具的檢驗報告
  • 功效宣稱的評價依據（依宣稱項目而定）
  • 境內責任人授權書與委託關係文件
  • 生產企業資質證明（GMP／生產許可相關文件）

一般作業時程

產品配方與包裝合規審查約 1 週
中國法規標籤製作約 1 週
安全評估報告（CPSR）約 1–2 週
基礎檢測（微生物＋重金屬）約 2 週
防腐挑戰測試（若需要）約 1 個月
備案資料彙整、提交與主管機關溝通約 3–5 個月

以上為一般情況下的作業時程區間，實際時間會因配方複雜度、是否需要追加測試、 補件往返次數與官方審查進度而不同，須視個案而定，非交期承諾。

可能被要求加測的項目

依配方與宣稱情況，主管機關或安全評估結論可能要求追加測試。以下為常見項目，實際需求須逐案判斷：

  • 風險物質：二甘醇、甲醇、丙烯醯胺、二噁烷、苯酚、pH 值、游離甲醛、石棉、農藥殘留
  • 穩定性測試、包材相容性測試（屬配套項目，可自行安排或委託辦理）
  • 功效測試：保濕、緊緻、舒緩、抗皺、溫和無刺激、防斷髮、護髮、皮膚修護等，依宣稱項目而定
  • 毒理測試：多次皮膚刺激、急性眼部刺激、皮膚致敏性／變態反應、皮膚光毒性

毒理測試的豁免可能

進口化妝品在特定條件下可豁免部分毒理測試 —— 例如生產企業已取得所在國家／地區政府主管機關出具的質量管理體系認證，且產品安全風險評估結果足以確認產品安全。能否適用須逐案評估，不宜預設。

常見卡關點

配方定案後才做合規審查

最貴的錯誤。台灣可以用的成分中國未必可以，濃度上限也未必相同。等到打樣完成、包材都下單了才發現要改配方，時間與模具成本一起賠進去。

功效宣稱開太大

每一項宣稱都要有評價依據。文案上多寫一個「緊緻」「抗皺」，後面可能就多一份測試。宣稱盤點應該在文案定稿前做，不是在備案卡關時做。

境內責任人找不到或找錯

境內責任人承擔的是實質法律責任，不是代收信件。找一家不具備能力或不願承擔監測義務的公司掛名，出事時品牌自己會很難處理。

低估備案時程，先排了上市檔期

備案作業常見落在數個月的量級，且受補件往返影響。行銷檔期與投產計畫應該回推自備案，不是反過來。

米莎資能協助的部分

出口法規的文件，有很大一部分是製造端本來就在產出的東西 —— 配方組成、製程說明、規格書、檢驗報告。這些在米莎資的代工流程裡本來就有， 不需要您另外去找人重做一次。

  • 製造端文件：GMP 製程說明、批次紀錄、規格書、COA、MSDS/SDS、自由銷售證明（CFS）申辦協助
  • 配方合規預審：比對目標市場的禁用／限用成分表與濃度上限，在打樣前就把不能用的成分換掉
  • 標籤與宣稱審查：成分標示順序、警語、功效宣稱的合規邊界，避免踩到藥品／醫療效能的紅線
  • 文件整備：PIF（產品資訊檔案）與安全評估所需的技術資料彙整
  • 單一窗口：由米莎資統籌與各國法規夥伴的協作，您只對一個窗口

米莎資與國際化學品法規合規服務集團長期合作：由對方擔任各國境內責任人與申報執行方，米莎資負責製造端 GMP 文件、配方與標籤合規審查，以及全案的單一窗口整合。您不需要自己去對接每個國家的法規機構。

延伸閱讀

毒理測試與安全評估 — 多次皮膚刺激、急性眼刺激、皮膚致敏性、光毒性四大項目在測什麼，以及歐盟動物試驗禁令、中國豁免條件、美國安全性證實的差異。境內責任人制度 — 幾乎每個市場都要求一個「當地的人」來承擔法律責任。誰有資格擔任、承擔什麼義務、品牌能不能自己當、換人時會發生什麼事。安全評估報告 CPSR — CPSR 是 PIF 裡最關鍵的一份文件。誰有資格簽、要提交還是備查、保存多久，以及一份評估能不能跨市場複用。功效宣稱合規邊界 — 同一句文案，在台灣是廣告、在美國可能讓產品變成藥品、在中國要拿出評價報告。宣稱怎麼寫，決定了產品受哪一套法規管。
出口美國 出口馬來西亞 出口新加坡 出口歐盟 出口日本

官方資訊來源：國家藥品監督管理局（NMPA）

常見問題

普通化妝品和特殊化妝品差在哪？
差在要不要事前核准。普通化妝品採備案制，資料提交後即可上市，主管機關事後監管；特殊化妝品採註冊制，必須經核准才能上市。染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮及宣稱新功效者屬特殊化妝品。
境內責任人可以由我自己的中國經銷商擔任嗎？
法規上必須是中國境內的企業法人，經銷商符合資格時可以擔任。但要想清楚：境內責任人握有備案的實質控制權，日後若要換經銷商，備案的移轉會是一件麻煩事。用獨立的第三方擔任，商業彈性通常較高。
中國備案大概要多久？
從配方審查到完成備案，常見落在數個月的量級，其中備案階段本身約 3–5 個月。實際時間受配方複雜度、是否需要追加測試、補件往返次數影響，須視個案而定。
安全評估報告一定要做嗎？
是。安全評估是中國化妝品備案與註冊的核心文件之一。差別在提交的形式：較高風險產品（如兒童化妝品、祛斑美白類）須提交完整報告，較低風險產品可提交安全評估結論並將完整報告留存備查。
我做過台灣的 PIF，可以直接拿去中國用嗎？
不能直接沿用，但可以大幅節省時間。PIF 裡的配方資料、原料安全資訊、製程與品質文件都是中國安全評估要用的原料，缺的是依中國《化妝品安全技術規範》重新比對與重寫的部分。已經有完整 PIF 的產品，通常比從零開始快很多。
米莎資可以幫我做到哪裡？
我們負責製造端：配方對中國法規的預審、標籤內容審查、GMP 製程與品質文件、規格書與 COA，以及安全評估所需的技術資料整備。境內責任人與備案執行由我們的國際法規合作夥伴承接。

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