出口日本化妝品要辦什麼？
厚生勞動省法規完整指南

日本是台灣品牌最常誤解的市場。多數人以為「產品送審就好」，但日本藥機法的設計是先管業者、再管產品：要在日本進口並販售化妝品，必須先有「化粧品製造販売業許可」，而這張許可證只能由日本境內的法人持有 —— 海外品牌無論規模多大，都不能自己申請。

換句話說，台灣品牌進日本的正確路徑是：找到一家持有製造販賣業許可的日本業者作為進口與販售主體，由他們承擔品質與安全的法律責任。品牌自己能做、也應該做的，是把配方與文件準備到讓對方願意接、也接得下來的程度。

這件事講清楚很重要：任何說「我們可以幫您申請日本的製造販賣業許可」的說法都不成立。我們能做的是讓您的產品文件過得了日本業者那一關。

誰需要辦

• 要輸入日本販售的台灣化妝品品牌
• 已找到日本進口商／販售夥伴、需要備齊技術文件的品牌主
• 想評估產品配方是否符合日本《化粧品基準》的品牌

上市前必辦事項

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   確認產品分類：化粧品還是医薬部外品？

   日本把「藥用化妝品」歸為医薬部外品（准藥品），與一般化粧品是兩套制度。医薬部外品須逐品項取得承認（核准），時程與資料要求都遠高於一般化粧品。美白、抗痘、制汗等訴求常落在這一類。分類決定了整條路徑，必須最先確認。

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   配方比對《化粧品基準》

   日本採「禁止配合成分表＋限制配合成分表」，並對防腐劑、紫外線吸收劑、色素（法定タール色素）採正面表列。台灣或歐盟可用的成分，日本未必准用，濃度上限也常不同。

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   確認日本端的許可主體

   進口販售需由持有「化粧品製造販売業許可」的日本業者擔任。該許可的取得須同時滿足三項要件：人員要件（設置總括製造販賣責任者等）、GQP（品質管理標準）、GVP（製造販賣後安全管理標準）。此外，若涉及在日本境內進行包裝、標示、保管等行為，另需「化粧品製造業許可」。

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   外國製造業者的屆出

   海外製造廠須事先向主管機關提出「化粧品外国製造販売業者／製造業者屆」，登錄外國製造業者的名稱、地址與製造場所。日本端的製造販賣業者須依 GQP 與該外國製造廠簽訂品質協議書。

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   產品屆出（製造販賣屆）

   由日本的製造販賣業者就每一品項提出製造販賣屆出。一般化粧品採屆出制，不需事前核准；医薬部外品則須取得承認。

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   標籤（表示）合規

   依藥機法規定以日文標示：全成分（依日本化粧品工業連合會的成分表示名稱）、內容量、製造販賣業者名稱與地址、製造番號或記號、使用期限（必要時）、使用上注意事項。

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   上市後義務

   日本端的製造販賣業者須依 GVP 執行安全管理與不良反應對應，並保存相關紀錄。

需要準備的文件

• 完整配方（成分日文表示名稱、INCI 名稱、百分比、配合目的）
• 各成分對照《化粧品基準》的比對說明
• 製造方法說明與 GMP 相關文件（ISO 22716 有助於取得日本夥伴信任）
• 成品規格、安定性試驗與微生物試驗資料
• 原料規格書與 MSDS/SDS
• 日文標籤稿（全成分表示）
• 外國製造業者屆出所需的工廠資訊
• 品質協議書（由日本製造販賣業者依 GQP 要求簽訂）

一般作業時程

以上為一般情況下的作業時程區間，實際時間會因配方複雜度、是否需要追加測試、 補件往返次數與官方審查進度而不同，須視個案而定，非交期承諾。

常見卡關點

米莎資能協助的部分

出口法規的文件，有很大一部分是製造端本來就在產出的東西 —— 配方組成、製程說明、規格書、檢驗報告。這些在米莎資的代工流程裡本來就有， 不需要您另外去找人重做一次。

• 製造端文件：GMP 製程說明、批次紀錄、規格書、COA、MSDS/SDS、自由銷售證明（CFS）申辦協助
• 配方合規預審：比對目標市場的禁用／限用成分表與濃度上限，在打樣前就把不能用的成分換掉
• 標籤與宣稱審查：成分標示順序、警語、功效宣稱的合規邊界，避免踩到藥品／醫療效能的紅線
• 文件整備：PIF（產品資訊檔案）與安全評估所需的技術資料彙整
• 單一窗口：由米莎資統籌與各國法規夥伴的協作，您只對一個窗口

延伸閱讀

官方資訊來源：厚生勞動省（MHLW）、醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）及各都道府縣

常見問題