出口馬來西亞化妝品要辦什麼？國家藥品監管機構法規完整指南

走東協指令的通報制，須由馬來西亞當地公司擔任通報持有人；PIF 必須備妥且持續更新，通報效期兩年。

主管機關
國家藥品監管機構（NPRA），隸屬衛生部
法源
《藥品及化妝品管制規例 1984》，並依《東協化妝品指令》（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）調和
管理制度
通報制（Notification）：非上市前核准，但須先取得通報號碼
境內責任人
化妝品通報持有人（Cosmetic Notification Holder, CNH），須為馬來西亞註冊公司

馬來西亞採通報制：產品不需要事前核准，但必須先向 NPRA 完成通報、取得通報號碼，才能在市場上販售。制度看似寬鬆，實際上責任是往後移的 —— 主管機關隨時可以要求你出示 PIF。

整套規範是依《東協化妝品指令》（ACD）調和的，因此成分限制、PIF 內容與標籤要求，和新加坡、泰國、越南等東協國家高度相似。這是好消息：一次把東協的功課做好，可以複用到多個市場，但每個國家仍須各自完成通報，不能一國通報全區通用。

誰需要辦

  • 要在馬來西亞上架販售的台灣化妝品品牌
  • 以馬來西亞作為東協市場第一站的品牌主
  • 通報即將屆滿兩年、需要辦理續期的既有產品

上市前必辦事項

  1. 1

    配方成分合規審查

    比對 ACD 各附錄（Annexes）的禁用、限用成分與准用清單（防腐劑、色素、紫外線吸收劑）。東協的清單與台灣、與歐盟都不完全相同，須逐項確認。

  2. 2

    確認產品屬於化妝品範疇

    宣稱涉及治療、矯正疾病或改變身體結構功能者，可能落入藥品管理，不能用通報制處理。分類要在最前面確認。

  3. 3

    指定通報持有人（CNH）

    境外企業必須指定一家在馬來西亞註冊的公司擔任通報持有人。CNH 是負責將產品投放市場的主體，並負責通報相關的一切事項與後續責任。

  4. 4

    建立 PIF（產品資訊檔案）

    依 ACD 第 8 條要求備妥 PIF，內含產品技術與安全資訊，並含安全評估（CPSR）。PIF 須以馬來文或英文撰寫，且在產品有任何變更（新成分、新製造商、新原料供應商、製程變更）時同步更新。

  5. 5

    標籤合規

    依規定標示產品名稱與功能、成分、淨含量、使用期限、批號、製造商與 CNH 資訊、必要警語。語言須為馬來文或英文。

  6. 6

    線上通報

    由 CNH 透過 NPRA 的線上系統提交通報，取得通報號碼後方可上市。

  7. 7

    維持與續期

    通報效期為兩年，應於屆滿前一個月辦理續期。PIF 須持續保持在最新狀態，以備主管機關查核。

需要準備的文件

  • 完整配方（INCI 名稱與百分比）
  • 產品規格書、製程說明與 GMP 相關文件
  • 安全評估（CPSR）
  • 原料安全資料與 MSDS/SDS
  • 成品檢驗報告（微生物、重金屬等，依產品而定）
  • 標籤稿與包裝設計（馬來文或英文）
  • CNH 的委任文件與公司登記資料
  • PIF 完整卷宗（保存於 CNH 可隨時提出之處）

一般作業時程

配方與包裝合規審查約 1 週
PIF 製作約 1.5–2 週
安全評估報告（CPSR）約 2–3 週
產品通報約 2 週

以上為一般情況下的作業時程區間，實際時間會因配方複雜度、是否需要追加測試、 補件往返次數與官方審查進度而不同，須視個案而定，非交期承諾。

清真（Halal）認證要不要做？

清真認證在馬來西亞不是上市的法定必要條件，屬於選配。但若您的目標客群是穆斯林消費者，或要進入特定通路，清真認證會顯著影響市場接受度。這是行銷決策，不是法規義務 —— 但配方會受影響（例如動物性原料與酒精的使用），建議在配方階段就一併決定。

常見卡關點

以為通報制＝不用準備文件

通報快，是因為文件不用在送件時全部交出去，而不是不用做。PIF 沒備妥就上市，等於把風險留到查核那一天。

PIF 建好就沒再更新

ACD 明確要求 PIF 隨產品變更更新。換原料供應商、改製程、調配方卻沒更新 PIF，是查核時很常見的缺失。

忘記兩年續期

通報效期兩年，應於屆滿前一個月辦理。過期的通報等同未通報，產品在架上就是違規品。

把台灣的宣稱直接翻譯過去

功效宣稱的容許邊界各國不同。台灣可以講的，在馬來西亞未必可以，尤其涉及醫療暗示的用語。

米莎資能協助的部分

出口法規的文件，有很大一部分是製造端本來就在產出的東西 —— 配方組成、製程說明、規格書、檢驗報告。這些在米莎資的代工流程裡本來就有， 不需要您另外去找人重做一次。

  • 製造端文件：GMP 製程說明、批次紀錄、規格書、COA、MSDS/SDS、自由銷售證明（CFS）申辦協助
  • 配方合規預審：比對目標市場的禁用／限用成分表與濃度上限，在打樣前就把不能用的成分換掉
  • 標籤與宣稱審查：成分標示順序、警語、功效宣稱的合規邊界，避免踩到藥品／醫療效能的紅線
  • 文件整備：PIF（產品資訊檔案）與安全評估所需的技術資料彙整
  • 單一窗口：由米莎資統籌與各國法規夥伴的協作，您只對一個窗口

米莎資與國際化學品法規合規服務集團長期合作：由對方擔任各國境內責任人與申報執行方，米莎資負責製造端 GMP 文件、配方與標籤合規審查，以及全案的單一窗口整合。您不需要自己去對接每個國家的法規機構。

延伸閱讀

毒理測試與安全評估 — 多次皮膚刺激、急性眼刺激、皮膚致敏性、光毒性四大項目在測什麼，以及歐盟動物試驗禁令、中國豁免條件、美國安全性證實的差異。境內責任人制度 — 幾乎每個市場都要求一個「當地的人」來承擔法律責任。誰有資格擔任、承擔什麼義務、品牌能不能自己當、換人時會發生什麼事。安全評估報告 CPSR — CPSR 是 PIF 裡最關鍵的一份文件。誰有資格簽、要提交還是備查、保存多久，以及一份評估能不能跨市場複用。功效宣稱合規邊界 — 同一句文案，在台灣是廣告、在美國可能讓產品變成藥品、在中國要拿出評價報告。宣稱怎麼寫，決定了產品受哪一套法規管。
出口美國 出口中國 出口新加坡 出口歐盟 出口日本

官方資訊來源：國家藥品監管機構（NPRA），隸屬衛生部

常見問題

通報制和註冊制差在哪？
通報制不需要主管機關事前審核放行，提交通報並取得號碼後即可上市，主管機關採事後監管；註冊制則必須等核准。馬來西亞、新加坡等東協國家採通報制，中國的特殊化妝品則是註冊制。
CNH 可以由我的馬來西亞經銷商擔任嗎？
可以，只要是在馬來西亞註冊的公司。但與中國境內責任人的考量相同：CNH 握有通報，日後更換合作對象時通報的處理會比較複雜，需要事先在合約裡談清楚。
我在馬來西亞通報過了，可以直接賣到新加坡、泰國嗎？
不行。東協指令調和的是技術要求（成分限制、PIF 內容、標籤原則），不是通報本身。每個國家仍須各自完成通報。好消息是文件可以大量複用，第二個國家通常會比第一個快很多。
PIF 一定要用馬來文嗎？
馬來文或英文都可以。實務上多數台灣品牌用英文製作，可同時支援東協其他市場。
米莎資可以幫我做到哪裡？
我們負責製造端：配方對 ACD 的預審、標籤審查、GMP 製程與品質文件，以及 PIF 的技術資料整備。當地通報持有人與通報執行由我們的國際法規合作夥伴承接。

要把產品賣到馬來西亞嗎？

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