出口新加坡化妝品要辦什麼？
衛生科學局法規完整指南
同樣走東協指令的通報制，須由具 UEN 的新加坡本地公司擔任責任人，PIF 與安全評估須備妥待查。
新加坡的化妝品管理與馬來西亞同源，都依《東協化妝品指令》調和，採通報制。差別主要在申報系統（新加坡走 PRISM）與責任人的資格要求：必須是在新加坡本地註冊、具有唯一企業識別號（UEN）的公司。
新加坡市場規模不大，但它常被當成進入東南亞的門面 —— 通路規格高、消費者對成分敏感、法規執行確實。把新加坡的文件做扎實，往東協其他國家鋪的時候會輕鬆很多。
誰需要辦
- 要在新加坡上架販售的台灣化妝品品牌
- 以新加坡作為東南亞品牌形象起點的品牌主
- 同時佈局星馬市場、希望共用一套東協文件的品牌
上市前必辦事項
- 1
配方成分合規審查
比對 ACD 各附錄的禁用、限用與准用成分清單，確認配方在東協架構下可用。這一步與馬來西亞共用同一套技術標準。
- 2
確認產品分類
確認產品屬化妝品而非藥品或醫療器材。宣稱是判定關鍵，涉及治療或生理功能改變的宣稱會改變產品的法規歸屬。
- 3
指定本地責任人
通報必須由責任人提出，且該責任人須為在新加坡註冊、具備 UEN 的公司。責任人可以是進口商、製造商、經銷商或零售商，並負責確保產品符合《健康產品法》與相關規例。
- 4
備妥 PIF 與安全評估
依 ACD 要求建立 PIF，含產品說明、配方、製程與 GMP 說明、安全評估（CPSR）、宣稱佐證等。PIF 不需在通報時上傳，但必須隨時可供 HSA 查核。
- 5
標籤合規
依規定標示產品名稱與功能、成分、淨含量、批號、使用期限、責任人名稱與地址、必要警語與使用注意事項。
- 6
透過 PRISM 線上通報
由責任人透過 HSA 的 PRISM 系統提交產品通報，於供應或販售前完成。
- 7
上市後義務
HSA 採事後監管，責任人須持續維持產品合規、保存 PIF，並配合可能的查核與市場後監測。
需要準備的文件
- 完整配方（INCI 名稱與百分比）
- 產品規格書、製程說明與 GMP 相關文件
- 安全評估（CPSR）
- 原料安全資料與 MSDS/SDS
- 成品檢驗報告（依產品而定）
- 標籤稿與包裝設計（英文）
- 責任人公司登記資料（含 UEN）與委任文件
- PIF 完整卷宗
一般作業時程
以上為一般情況下的作業時程區間，實際時間會因配方複雜度、是否需要追加測試、 補件往返次數與官方審查進度而不同，須視個案而定，非交期承諾。
常見卡關點
責任人沒有 UEN
責任人必須是在新加坡註冊、具備 UEN 的實體。海外公司不能直接擔任，個人也不行。
通報快就以為合規完成了
PRISM 通報本身很快，但那只是把產品登記進系統。真正的合規責任在 PIF 與安全評估，那些東西 HSA 沒有在通報時看，不代表不會來看。
成分宣稱與 PIF 內容對不上
包裝上宣稱的功效，PIF 裡要有對應的佐證。行銷文案與技術文件由不同人負責、彼此沒對過，是最常見的破口。
米莎資能協助的部分
出口法規的文件，有很大一部分是製造端本來就在產出的東西 —— 配方組成、製程說明、規格書、檢驗報告。這些在米莎資的代工流程裡本來就有， 不需要您另外去找人重做一次。
- 製造端文件：GMP 製程說明、批次紀錄、規格書、COA、MSDS/SDS、自由銷售證明（CFS）申辦協助
- 配方合規預審：比對目標市場的禁用／限用成分表與濃度上限，在打樣前就把不能用的成分換掉
- 標籤與宣稱審查：成分標示順序、警語、功效宣稱的合規邊界，避免踩到藥品／醫療效能的紅線
- 文件整備：PIF（產品資訊檔案）與安全評估所需的技術資料彙整
- 單一窗口：由米莎資統籌與各國法規夥伴的協作，您只對一個窗口
米莎資與國際化學品法規合規服務集團長期合作：由對方擔任各國境內責任人與申報執行方，米莎資負責製造端 GMP 文件、配方與標籤合規審查，以及全案的單一窗口整合。您不需要自己去對接每個國家的法規機構。
延伸閱讀
官方資訊來源：衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）