化妝品出口法規：台灣、美國 MoCRA、歐盟 CPNP

化妝品從代工廠生產完成後，不能直接上市或外銷，每個市場都有自己的上市前要求。台灣要完成產品登錄、建立產品資訊檔案（PIF），並在符合 GMP 的場所製造；美國依 2022 年通過的 MoCRA，要完成設施登記與產品列名，由 Responsible Person 保存安全佐證、通報嚴重不良事件，而防曬、抗屑、抗痘產品在美國屬於 OTC 藥品；歐盟要指定歐盟境內的負責人（Responsible Person）、建立含安全報告的 PIF，並在上市前完成 CPNP 通報。

重點摘要

台灣：品牌方或進口商在上市前完成產品登錄並建立 PIF，製造場所須符合化粧品 GMP；只外銷的產品不用登錄，但申請產銷證明（CFS）前要先登錄。

美國：VCRP 自願登記已在 2023 年 3 月 27 日停止受理，改由 MoCRA 強制設施登記與產品列名。

美國的防曬、抗屑、抗痘產品屬 OTC 藥品，要符合 OTC monograph，並依藥品規定辦理設施登記與列名。

歐盟：須有歐盟境內 Responsible Person、PIF 與安全報告（CPSR），安全評估由符合法規第 10 條學歷資格的評估員負責，上市前完成 CPNP 通報。

三地要求一覽

項目	台灣	美國	歐盟
主要法規	化粧品衛生安全管理法	FD&C Act（經 MoCRA 修正）	Regulation (EC) No 1223/2009
誰負責	製造業者（含委託代工的品牌方）或輸入業者	Responsible Person：標籤上的製造商、包裝商或經銷商	歐盟境內的 Responsible Person
上市前登錄或通報	產品登錄（效期 3 年）	設施登記（每 2 年更新）＋產品列名（每年更新）	CPNP 通報
安全文件	PIF，由安全資料簽署人員簽署安全評估	保存足以佐證產品安全的紀錄	PIF，含化粧品安全報告（CPSR）
製造規範	化粧品 GMP（已全面施行）	FDA 依 MoCRA 訂定 GMP 規範中	須符合 GMP（第 8 條，以 ISO 22716 為協調標準）
不良反應	嚴重不良反應應通報（法第 12 條）	嚴重不良事件 15 個工作天內通報 FDA	嚴重不良效應通報主管機關
防曬產品	化粧品（PIF／GMP 第一階段）	OTC 藥品	化粧品，防曬劑須為法規附件 VI 所列

台灣：產品登錄、PIF 與 GMP

在台灣販售化妝品，品牌方或進口商要在上市前完成產品登錄並建立 PIF，產品要在符合化粧品 GMP 的場所製造；PIF 與 GMP 已在 2024、2025、2026 年 7 月 1 日分三階段施行完成。詳細流程、登錄項目與 PIF 十六項內容，請看化妝品產品登錄與 PIF 建立全攻略。

和出口有關的兩點：

只外銷不用登錄：食藥署 Q&A 說明，產品若僅供外銷則無需登錄；但如果要向食藥署申請化粧品產銷證明書（CFS）或製造證明書，該產品要先完成登錄。
GMP 證明可用於外銷：法第 29 條規定，經食藥署檢查符合 GMP 的製造場所，可以申請符合化粧品優良製造準則證明等證明書。台灣化粧品 GMP 參考 ISO 22716 訂定，由主管機關實地查核。

在台灣上市時，包裝與廣告用語也要符合規定，可宣稱的詞句請看化妝品廣告法規。

美國：MoCRA 與 OTC 藥品

先分清楚：化妝品、藥品，還是兩者都是

美國 FDA 依產品的「預期用途」判斷分類。許多在台灣屬於化妝品的產品，在美國是化妝品兼藥品，例如抗屑洗髮精、標示防曬功能的保濕乳或底妝、具止汗功能的體香劑。藥品原則上要經 FDA 上市前核准（NDA），或符合 OTC monograph；防曬、抗屑、抗痘都有對應的 monograph，符合者不需逐案申請 NDA，但要依藥品規定辦理設施登記與產品列名。分類可以參考 FDA 的 Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?。

MoCRA 對化妝品的要求

2022 年通過的《化妝品法規現代化法案》（MoCRA）是美國化妝品管理的重大改變。FDA 原本的自願登記計畫（VCRP）已於 2023 年 3 月 27 日停止受理。現在的主要義務：

義務	內容
設施登記	製造或加工化妝品的設施要向 FDA 登記，每 2 年更新
產品列名	Responsible Person 要列名每一項上市產品（含成分），每年更新
Responsible Person	產品標籤上載明的製造商、包裝商或經銷商
安全佐證	保存足以佐證產品安全的紀錄
嚴重不良事件通報	收到後 15 個工作天內通報 FDA
其他	FDA 正在訂定 GMP 規範與香料過敏原標示規定；部分小型企業可豁免登記、列名與 GMP，但接觸眼部黏膜、注射、內用或改變外觀超過 24 小時的產品不適用豁免

成分方面，化妝品原料一般不需 FDA 上市前核准，但色素須經核准，並有禁用與限用成分規定。各項細節與實務流程可參考美國化妝品法規。

歐盟：Responsible Person、PIF 與 CPNP

研究人員在實驗室操作儀器，進行產品檢測

歐盟依 Regulation (EC) No 1223/2009 管理化妝品，上市前要完成三件事：

指定 Responsible Person（第 4 條）：產品要有一位位於歐盟境內的法人或自然人擔任負責人，負責產品合規。非歐盟品牌通常委託當地進口商或專業服務機構擔任。詳見 Responsible Person 比較。
建立 PIF 與安全報告（第 10、11 條）：PIF 要包含產品描述、化粧品安全報告（CPSR）、製造方法與 GMP 聲明、功效宣稱佐證，以及動物試驗相關資料。安全評估要由具備藥學、毒理學、醫學或類似學科大學學歷（或會員國認可之同等課程）的評估員執行。CPSR 的內容可參考 CPSR 說明。
CPNP 通報（第 13 條）：上市前透過歐盟的化妝品產品通報入口（CPNP）通報產品資訊，一次通報即適用各會員國，不需要逐國辦理。

成分要符合法規附件 II～VI（禁用、限用、色素、防腐劑、防曬劑）的規定。

這些附件會持續修正，2026 年有兩項變動要特別注意：

新增禁用、限用物質（Omnibus VIII）：Regulation (EU) 2026/78 自 2026 年 5 月 1 日適用，新增一批 CMR 物質（致癌、致突變或具生殖毒性）為禁用，並限制水楊酸己酯（hexyl salicylate）等成分，沒有販售過渡期。
香料過敏原標示擴大：Regulation (EU) 2023/1545 增加須個別標示的香料過敏原。2026 年 7 月 31 日起，不符合新標示的產品不得新上市；2028 年 7 月 31 日起，不符合的產品不得再販售。

要外銷歐盟的產品，配方與標示要對照最新版的附件。更多說明見歐盟化妝品法規。

代工廠能提供哪些出口文件

不論出口哪裡，很多文件都來自製造端。米莎資有歐盟客戶，也提供 CPNP、CFS 等外銷文件支援，以下是常見的分工：

文件	用途	適用市場
全成分與各成分含量	產品登錄、產品列名、PIF、CPNP	台灣、美國、歐盟
GMP 證明或聲明	PIF、申請 CFS	台灣、歐盟及多數要求 CFS 的市場
安定性、微生物、防腐效能報告	PIF、安全評估	台灣、歐盟；美國作為安全佐證
製造方法與流程	PIF	台灣、歐盟
原料規格與安全資料（COA、SDS）	安全評估、毒理資料	各市場
產銷證明（CFS）	部分進口國要求	依進口國規定

化妝品上市與出口法規：台灣、美國FDA、歐盟CPNP申請指南