化妝品產品登錄與PIF建立全攻略：台灣法規實務指南
在台灣販售化妝品，要由製造業者或輸入業者在產品上市前完成產品登錄，並建立產品資訊檔案（PIF）。委託代工的品牌方算「委託製造者」，登錄義務在品牌方，不在受託代工的工廠。一般化粧品自 2021 年 7 月 1 日起須登錄；2024 年 7 月 1 日起，原本的特定用途化粧品（防曬、染髮等）停止查驗登記、改為產品登錄；PIF 與 GMP 分三階段在 2024、2025、2026 年 7 月 1 日施行，現在三個階段都已生效，除免辦工廠登記的固態手工香皂外，所有化粧品都要登錄、都要有 PIF。
重點摘要
已施行的時程表
| 日期 | 產品登錄 | 產品資訊檔案（PIF） | 製造場所 GMP |
|---|---|---|---|
| 2019-07-01 | 《化粧品衛生安全管理法》施行 | — | — |
| 2021-07-01 | 一般化粧品上市前須完成登錄 | — | — |
| 2024-07-01 | 特定用途化粧品停止查驗登記與許可證，改為產品登錄；化粧品不再分類 | 第一階段：具防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、含過氧化物居家牙齒美白用途，或添加公告附表成分的化粧品 | 第一階段，範圍同左 |
| 2025-07-01 | — | 第二階段：嬰兒用、唇用、眼部用化粧品，以及非藥用牙膏、漱口水 | 第二階段，範圍同左 |
| 2026-07-01 | 牙粉納入化粧品管理，也須登錄 | 第三階段：其餘化粧品（免辦工廠登記之固態手工香皂除外） | 第三階段：其餘所有製造場所 |
法源：查驗登記停止適用見法第 5 條第 7 項；PIF 時程見衛生福利部 2024 年 6 月 26 日公告；GMP 時程見衛生福利部「化粧品製造場所全面實施 GMP」說明。原特定用途化粧品的變化，詳見 特定用途化妝品新制懶人包。
誰要做產品登錄？
《化粧品產品登錄辦法》第 2 條規定，登錄業者是依法應登記的公司、商號、工廠，或其他製造、輸入化粧品的團體或法人（免工廠登記的手工香皂業者除外）。食藥署 Q&A 再把角色講得更清楚：
| 你的角色 | 要不要登錄 | 說明 |
|---|---|---|
| 委託代工的品牌方 | 要 | 屬「委託製造者」，以品牌公司或商號名義登錄 |
| 自有工廠、自己生產的品牌 | 要 | 屬製造業者 |
| 受託代工的工廠 | 不用 | 食藥署 Q&A 明列「不包括受託製造者」，代工廠可以協助準備資料 |
| 進口商（含平行輸入） | 要 | 同一產品別家已登錄，你自己輸入販售仍要登錄 |
| 批發商、零售商 | 不用 | 向國內已登錄的上游進貨即可，但要確認上游確實已登錄 |
| 只做外銷 | 不用 | 但若要向食藥署申請產銷證明書（CFS）或製造證明書，該產品要先完成登錄 |
另外兩個常被問的問題：登錄是上市前要完成，不是通關文件（海關不看登錄資料）；登錄以產品為單位，不是每個批號都要重新登錄。
怎麼完成產品登錄？
申請平台帳號
登錄平台是食藥署的「化粧品產品登錄平台系統」（cos.fda.gov.tw）。帳號有三種取得方式：用工商憑證 IC 卡登入直接設定密碼；沒有工商憑證的，下載食藥署的帳密申請範本寄送申請；或在平台綁定「我的 E 政府」帳號登入。海外公司不能直接申請帳號，要由台灣的輸入業者登錄。
要登錄的資料
依《化粧品產品登錄辦法》第 4 條，登錄資料包括：
- 產品登錄號碼
- 產品中、英文名稱（國產化粧品可免英文名稱；輸入化粧品的英文品名要與外包裝一致）
- 產品種類及用途
- 產品類型；系列產品要填型號或色號
- 產品劑型
- 產品使用注意事項
- 製造或輸入業者的名稱、地址及電話
- 製造場所的名稱、地址、國別及符合 GMP 的情形
- 產品全成分名稱；有使用限量的成分，要以重量或容量百分比填寫含量
- 產品其他有關說明
哪些情況可以合併登錄、哪些要重新登錄
| 情況 | 處理方式 | 依據 |
|---|---|---|
| 多個品名，但成分配方、劑型、用途都相同 | 可合併為一件登錄 | 登錄辦法第 5 條 |
| 同系列產品，劑型與用途相同，只差色素或香精香料 | 可合併為一件登錄 | 登錄辦法第 5 條 |
| 組合式產品，內容物不能單獨販售 | 可合併為一件登錄 | 登錄辦法第 5 條 |
| 成分變更 | 要重新登錄 | 登錄辦法第 6 條 |
| 成分以外的事項變更（例如地址、包裝規格） | 辦理變更登錄 | 登錄辦法第 6 條 |
| 效期將屆滿、產品仍要販售 | 屆滿前 3 個月內辦理展延 | 登錄辦法第 8 條 |
規費與效期
依法第 30 條，產品登錄要繳費用。食藥署 Q&A 說明，登錄、變更、展延都要繳規費，收費標準自 2026 年 7 月 1 日起調整，實際金額以食藥署公告為準。效期 3 年，從繳費入帳、案件結案日起算。未完成登錄就販售，依法第 23 條會被處罰鍰並可按次處罰，產品也不得供應、販賣（第 16 條）。
怎麼查產品的登錄狀態？
食藥署自 2021 年 7 月 1 日開放「化粧品產品登錄平台系統—民眾查詢」（https://cos.fda.gov.tw/TCAL/cospq/cospq0101f.jsp ），以產品名稱或業者名稱查詢，開放內容不涉商業機密。對品牌主來說，這個查詢有三個用途：
- 核對自家產品：確認登錄的品名、業者名稱與包裝標示一致，也順便看效期還剩多久。
- 確認上游：做經銷或代理時，確認供應商的產品確實已登錄。
- 上架前自我檢查：新品上架電商或通路前，確認登錄已結案、資料與實際販售的品項一致。
工廠是否通過化粧品 GMP，則要查食藥署公布的 GMP 符合性檢查名單，不是查產品登錄平台。
產品資訊檔案（PIF）要準備什麼？
PIF 是證明產品品質、安全與功能的資料文件（法第 3 條）。《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條規定要以中文或英文建立 16 項資料。下表依資料性質分組，並標出實務上通常由誰提供：
| 分組 | PIF 項目 | 通常由誰提供 |
|---|---|---|
| 產品基本資料 | 1. 產品名稱、類別、劑型、用途、製造廠與業者資訊；2. 產品登錄證明；4. 標籤、仿單、外包裝或容器；7. 使用方法、部位、用量、頻率及族群 | 品牌方彙整，代工廠協助 |
| 配方與成分 | 3. 全成分名稱及各別含量；9. 產品及成分的物理化學特性；10. 成分毒理資料 | 代工廠與原料商 |
| 製造與品質 | 5. 製造場所符合 GMP 的證明文件或聲明書；6. 製造方法、流程；11. 安定性試驗報告；12. 微生物檢測報告；13. 防腐效能試驗報告；15. 與產品接觸的包材資料 | 代工廠、包材商、檢驗機構 |
| 功能與安全 | 8. 使用不良反應資料；14. 功能評估佐證資料；16. 安全資料簽署人員簽名的安全性評估結論與資格證明 | 品牌方、檢驗機構、安全資料簽署人員 |
幾個容易忽略的規定：
- 第 11～13 項可以免：安全資料簽署人員依產品屬性評估後，在產品安全資料中說明理由，安定性、微生物、防腐效能報告得免建立。
- 安全資料簽署人員有資格要求：須修習化粧品安全性評估訓練課程，並為醫學、藥學、化粧品學、毒理學相關系所畢業，或在 2019 年 6 月 30 日前畢業於化學、化工系所且有 5 年以上相關經驗（第 4 條），每年還要接受至少 8 小時訓練（第 5 條）。
- 保存與存放：PIF 以書面或電子方式保存，自產品最後上市日的次日起至少保存 5 年，並存放在產品標示的製造或輸入業者地址，供主管機關查核（第 7、8 條）。
- 不用上傳公開：PIF 是業者自行留存備查，不需要上傳到公開平台，配方比例不會因此公開。
功能評估佐證和廣告用語是連在一起的：包裝和廣告上寫了什麼功效，PIF 裡就要有對應的佐證。可宣稱的詞句範圍請看 化妝品廣告法規。
米莎資可以協助的部分
米莎資協助品牌客戶完成產品登錄所需的資料準備，並建置 PIF。PIF 建置一般約 4～6 週，依產品與資料齊全程度而定；對代工客戶是另外報價，並以 PIFolio 雲端系統保存，修改紀錄不可竄改。不是在米莎資生產的產品，也可以透過 PIFolio 建立 PIF。想先了解自己的產品缺哪些資料，可以看 PIF 建置指南 或申請 PIF 預審。
常見問題
Q: 代工廠可以用工廠名義幫我登錄嗎？
登錄義務在委託製造的品牌方，食藥署 Q&A 明列受託製造者不需登錄。實務上由品牌公司用自己的帳號登錄，代工廠提供配方成分、製造場所與 GMP 資訊協助填寫。
Q: 完成產品登錄就可以上市了嗎？
還不夠。上市前還要建好 PIF、包裝標示符合法第 7 條，而且製造場所要符合 GMP。三者都齊了，產品才算準備好。
確認你的產品還缺什麼
法規與 PIF
產品要上市，文件還沒齊？
告訴我們產品類型、目前手上有哪些文件，以及預計上市時間。我們協助確認還缺什麼、怎麼補最快。
- 產品類型與成分表（有的話）
- 目前已有的文件：COA、SDS、檢驗報告等
- 預計上市時間與銷售地區
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