化妝品 PIF、INCI、SDS、SA、毒理資料白話解析
PIF 是化粧品產品資訊檔案，依法要建立 16 項資料，證明產品的品質與安全；INCI 是國際通用的化粧品成分命名；SDS 是原料的安全資料表；SA 在台灣法規稱為「安全資料簽署人員」，負責評估並簽署產品的安全性評估結論；毒理資料是評估每項成分安全性的科學依據。這幾樣環環相扣：成分要有正確的 INCI 名稱，才找得到對應的 SDS 與毒理資料，SA 才能評估，PIF 才能完成。
重點摘要
一張表看懂這幾個名詞
| 名詞 | 全稱 | 白話說明 | 在 PIF 裡的角色 |
|---|---|---|---|
| PIF | Product Information File，產品資訊檔案 | 證明產品品質、安全與功能的整套資料 | 整份檔案本身，共 16 項 |
| INCI | International Nomenclature of Cosmetic Ingredients，國際化粧品成分命名 | 全球通用的成分名稱，例如 Sodium Hyaluronate | 全成分名稱及含量的依據，也是查找資料的關鍵字 |
| SDS | Safety Data Sheet，安全資料表（舊稱 MSDS） | 說明原料危害、處理與儲存方式的文件 | 原料物理化學特性與安全資訊的來源 |
| COA | Certificate of Analysis，檢驗成績書 | 原料或成品的批次檢驗結果 | 原料規格與品質的佐證 |
| SA | Safety Assessor，台灣法規稱安全資料簽署人員 | 評估產品安全性並簽名負責的專業人員 | 簽署第 16 項產品安全資料 |
| 毒理資料 | Toxicological data | 成分對人體可能造成哪些影響的科學資料 | 第 10 項成分毒理資料，安全評估的依據 |
PIF：產品的履歷與安全證明
PIF 是產品的「履歷表」，從產品基本資料、全成分與含量、製造方法、檢驗報告，到最後的安全性評估，都要詳實記錄。依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，PIF 要以中文或英文建立，存放在產品標示的業者地址，自產品最後上市日的次日起至少保存 5 年，供主管機關查核。
PIF 不是一份成分表，也不是自行編寫的 Word 檔，而是一套需要佐證、可供查驗、由專人簽署負責的資料。台灣 PIF 已分三階段施行（2024-07-01 特定用途化粧品；2025-07-01 嬰兒用、唇用、眼部用化粧品與非藥用牙膏、漱口水；2026-07-01 其餘化粧品），目前都已上路。完整的 16 項內容可以看 PIF 報價為何差這麼多？ 裡的整理。
INCI：國際通用的成分名稱
INCI 是國際化粧品成分命名，讓同一個成分在不同國家、不同文件裡都用同一個名稱。例如：
- Sodium Hyaluronate：玻尿酸鈉，一般常說的「玻尿酸」。
- Niacinamide：菸鹼醯胺。
- Glycerin：甘油。
依《化粧品衛生安全管理法》第 7 條，包裝上的全成分名稱可以英文標示，實務上多直接使用 INCI 名稱。成分名稱用錯或用俗名，會讓主管機關、通路與外銷審查無法比對成分是否合法，也找不到對應的 SDS 與毒理資料。想查成分的 INCI 名稱與歐盟的使用規定，可以用歐盟執委會的 CosIng 成分資料庫。
SDS：原料的安全資料表
SDS（安全資料表，舊稱 MSDS）是原料商提供的文件，說明物質的危害、安全操作、儲存與緊急處理方式。常見內容包括：
- 物理與化學性質：外觀、溶解度、穩定性等。
- 危害與毒理資訊：對皮膚、眼睛的刺激性，誤食的影響。
- 環境與安全：是否易燃、是否會腐蝕，對環境的影響。
- 儲存與處理：安全儲存、操作與緊急應變的注意事項。
SDS 是 PIF 第 9 項「物理及化學特性」與安全評估的重要來源。另外，PIF 第 15 項也要準備與產品接觸的包裝材質資料，因為產品的整體風險要綜合「成分＋包材＋使用方式」來判斷。
SA：安全資料簽署人員
SA（Safety Assessor）在台灣法規稱為「安全資料簽署人員」，負責根據配方、原料 SDS、毒理資料、產品用途與使用方式評估產品安全性，並在 PIF 第 16 項簽署載明日期的安全性評估結論。
依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 4、5 條，台灣的安全資料簽署人員要符合：
| 條件 | 內容 |
|---|---|
| 學歷 | 國內外大學醫學系、藥學系，或化粧品學、毒理學及其相關系所畢業；或 2019-06-30 前自化學、化工系所畢業，並有 5 年以上化粧品安全評估相關工作經驗 |
| 訓練課程 | 修習大學或中央主管機關開設的化粧品安全性評估訓練課程，涵蓋法規、成分風險、評估方式與評估結論製作 |
| 持續訓練 | 每年接受相關課程訓練至少 8 小時 |
外銷歐盟要注意：歐盟 EC 1223/2009 要求化粧品安全報告（CPSR）由符合第 10 條資格的安全評估員簽署，條件是具備藥學、毒理學、醫學或相近領域的學歷（或會員國認可的同等課程），並沒有規定必須是歐洲居民。但台灣與歐盟之間沒有安全資料簽署人員的互認，台灣 PIF 的安全評估不能直接當作歐盟的 CPSR，要依歐盟要求重新評估與簽署。
毒理資料：安全評估的科學依據
毒理資料分析單一成分對人體可能造成的影響，是 SA 判斷成分能不能用、能用多少的依據，特別是用在臉部、眼周、唇部等敏感部位的產品。常見的評估面向：
- 急性毒性：一次大量接觸的影響，常見指標如半數致死劑量（LD50）。
- 刺激性與致敏性：對皮膚、眼睛的刺激程度，以及是否容易引起過敏。
- 基因毒性與致癌性：是否可能造成基因突變或致癌。
- 長期或重複接觸的影響：長期使用是否造成慢性健康問題。
這些資料多半來自既有文獻與原料商資料。台灣《化粧品衛生安全管理法》第 6 條規定，在國內進行化粧品或成分的安全性評估，除經主管機關許可的例外情況外，不得以動物作為檢測對象，所以評估主要依靠既有資料與替代方法。原料商拿不出完整毒理資料時，SA 就無法完成評估，PIF 也會卡住。
常見的檢驗與資料來源
常見檢驗名詞
| 檢驗 | 用途 | 對應 PIF 項目 |
|---|---|---|
| 安定性試驗（Stability Test） | 確認產品在特定儲存條件下，一段時間內的物理、化學與微生物狀態是否穩定 | 第 11 項 |
| 微生物檢測（Microbiological Test） | 確認產品符合微生物標準，沒有細菌、黴菌污染 | 第 12 項 |
| 防腐效能試驗（Preservative Efficacy Test, PET） | 測試防腐系統在使用期間抑制微生物的能力 | 第 13 項 |
| 人體斑貼測試（Patch Test） | 在受試者皮膚上確認產品是否引起刺激或過敏反應 | 可作為安全性或功能評估的佐證 |
| 體外測試（In Vitro Test） | 在實驗室以細胞或組織模型進行的測試，常用於評估刺激性或功能 | 可作為安全性或功能評估的佐證 |
第 11～13 項經 SA 依產品特性評估、並在產品安全資料寫明理由，才可以免建立。
常用的毒理資料來源
- CIR（Cosmetic Ingredient Review）：美國的化粧品成分安全審查計畫，公開成分安全性評估報告。
- SCCS（Scientific Committee on Consumer Safety）：歐盟消費者安全科學委員會，發布化粧品成分的安全意見。
- ECHA CHEM：歐洲化學品管理署的化學品資料庫，提供化學物質的危害與毒理資訊。
- RIFM（Research Institute for Fragrance Materials）：香料原料安全研究機構，專注香料成分的安全評估。
- PubChem：美國國家醫學圖書館的化學物質資料庫，提供化學結構、性質與毒理文獻。
- CosIng：歐盟執委會的化粧品成分資料庫，可查 INCI 名稱與歐盟的使用限制。
過去常被引用的 TOXNET（2019 年停止服務）與 ChemIDplus（2022 年停止服務）已不再提供，相關資料多已整合到 PubChem。
名詞懂了，下一步是把資料準備齊
品牌經營者不需要記住每個縮寫，也不必自己寫評估報告，但要知道這些資料從哪裡來、缺了會怎樣。產品面臨查核、詢問或檢舉時，有完整的資料才站得穩。想從源頭避免缺資料，可以看 從配方設計開始準備 PIF；想把 PIF 放到線上持續維護，可以看 PIFolio。
法規與 PIF
產品要上市，文件還沒齊？
告訴我們產品類型、目前手上有哪些文件，以及預計上市時間。我們協助確認還缺什麼、怎麼補最快。
- 產品類型與成分表（有的話）
- 目前已有的文件：COA、SDS、檢驗報告等
- 預計上市時間與銷售地區
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