化妝品 PIF 文件準備：從配方設計開始佈局，避免卡關

PIF（產品資訊檔案）能不能順利建立，在配方設計階段就決定了一大半。只給一份配方是做不出 PIF 的：PIF 還需要每項原料的 INCI 名稱、SDS（安全資料表）、毒理資料與來源證明，產品的安定性、微生物與防腐效能報告，最後由安全資料簽署人員評估並簽署。如果打樣時選了拿不到文件的原料，到建檔階段才發現缺資料，往往只能換原料、甚至重新設計配方。

重點摘要

• 只給配方做不出 PIF，還需要原料文件、檢驗報告、製程資料與安全資料簽署人員的評估簽署。
• PIF 的資料來自原料商、工廠、檢驗單位與品牌端，缺任何一方都會卡關。
• 天然植物萃取、複方精油與複合粉體、多功效活性原料，最容易因資料不齊而卡關。
• 打樣時就確認每項原料拿得出 INCI、SDS 與毒理資料，是讓 PIF 順利建立最有效的做法。

只給配方，為什麼做不出 PIF

依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條，PIF 要建立 16 項資料。配方只對應其中「全成分名稱及其各別含量」這一項，其他資料要從不同地方取得：

所以 PIF 不只是文件彙整，而是一項資料蒐集與驗證的工作。PIF 的責任分工可以看 PIF 責任歸屬；表中的名詞可以看 PIF、INCI、SDS、SA 白話解析。

三類最常讓 PIF 卡關的原料

功效宣稱也要在化粧品的範圍內，不能寫成治療或醫療效能，否則不只 PIF 佐證不了，標示與廣告也會違規。

資料缺了，會發生什麼事

缺的資料不會憑空出現，只能靠補件或補做試驗：

1. 缺微生物報告：送檢驗實驗室做微生物檢測。
2. 缺安定性資料：補做安定性試驗，時間取決於試驗設計。
3. 缺 SDS、COA 等原料文件：向原料商索取；原料商拿不出來，就要評估換原料。
4. 功能宣稱沒有佐證：找文獻或原料商資料，或另做功能評估；找不到佐證就要修改宣稱。

常見的卡關例子：國外進口的植物發酵液沒有 INCI 名稱也沒有 SDS，無法列入成分表；某中藥材萃取物的廠商因配方保密不提供資料；實驗室自行開發的活性物只有內部資料，缺乏可引用的安全性資料。遇到這些情況，前面為產品定位、包材設計、行銷素材投入的時間，都可能要跟著調整。

安全評估簽署，不是代簽

PIF 第 16 項「產品安全資料」，要由安全資料簽署人員簽名並載明日期，附上資格證明。依管理辦法第 4、5 條，簽署人員須修習化粧品安全性評估訓練課程，具相關學歷，之後每年持續受訓。

簽署人員要判斷成分濃度是否合理、使用方式是否安全、毒理資料是否足夠、是否有致敏或其他風險。資料邏輯不合理或不完整時，簽署人員可以不簽。簽名代表專業判斷與責任，不是蓋章流程。

米莎資怎麼從打樣就準備 PIF

米莎資從你委託打樣開始，就把 PIF 需要的資料一起考量：

• 檢查每項原料的文件：確認 INCI 名稱、SDS、COA、毒理資料與來源是否拿得到，拿不到的原料在打樣階段就提出替代方案。
• 檢查配方能不能支撐宣稱：協助檢視想寫的功效是否有佐證、是否在化粧品範圍內。
• 向原料商取得原廠資料：協助和原料商溝通，盡量取得建檔需要的文件。
• 在 PIFolio 建檔與維護：資料齊全後在 PIFolio 系統結構化建檔，之後產品或法規有變動時更新並保留版本紀錄。

以米莎資代工的產品來說，從配方階段同步準備，PIF 建置約需 4～6 週。事後補件或資料缺漏較多時，時程要看補件與檢驗的進度。非米莎資生產的產品也可以透過 PIFolio 建立 PIF；資料還不齊的話，可以先做 PIF 預審諮詢。

常見問題

Q: 我只有一份配方，可以請你們做 PIF 嗎？

可以先從配方開始評估，但只有配方無法完成 PIF。我們會依配方列出需要補齊的原料文件、檢驗報告與其他資料，告訴你哪些可以向原料商或原製造廠索取、哪些需要補做試驗。

Q: 原料商不肯提供資料怎麼辦？

先確認原料商不提供的是哪一部分。若是配方保密，可以討論簽保密協議後提供給評估人員；若是根本沒有資料，就要評估換成同功能、資料齊全的原料。越早在打樣階段發現，調整的成本越低。

Q: PIF 報價會受配方影響嗎？

會。成分數量、是否有複方原料要展開、原料文件是否齊全、需不需要補做檢驗，都會影響工作量。市場上 PIF 報價差異的原因，可以看 PIF 報價為何差這麼多？。

想在打樣前就確認 PIF 會不會卡關

告訴我們產品類型、預計使用的主要原料、手上已有哪些文件與預計上市時間，我們協助確認 PIF 還缺什麼