特定用途化妝品新制懶人包：從含藥到自主管理
2024 年 7 月 1 日起，「特定用途化粧品」的查驗登記與許可證制度已停止適用，食藥署並說明化粧品自此不再分類。過去要申請許可證的防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、含過氧化物的居家牙齒美白等產品，現在和其他化粧品一樣：上市前完成產品登錄、建立產品資訊檔案（PIF），並在符合 GMP 的場所製造。這類產品其實是 PIF 與 GMP 的第一階段，也就是最早要準備好的一群；成分限量則改列在「化粧品成分使用限制表」與「化粧品防曬劑成分使用限制表」。
重點摘要
名稱與制度沿革：含藥、特定用途到不分類
| 時期 | 名稱 | 上市前要做什麼 |
|---|---|---|
| 《化粧品衛生安全管理法》施行前 | 含藥化粧品 | 申請查驗登記，取得許可證 |
| 2019-07-01 ～ 2024-06-30 | 特定用途化粧品 | 仍須申請查驗登記、取得許可證（法第 5 條） |
| 2024-07-01 起 | 化粧品不再分類 | 產品登錄＋建立 PIF＋製造場所符合 GMP |
法第 5 條第 7 項規定，查驗登記與許可證的條文在法律施行滿五年後停止適用，也就是 2024 年 7 月 1 日。法條文字本身尚未修正，第 7 條仍看得到「特定用途化粧品」字樣，但查驗登記已不再辦理，食藥署對外說明「特定用途化粧品一詞將不存在，化粧品管理單一化」。
「含藥」這個舊稱容易讓人以為產品是藥，這也是改制的原因之一。現在若在包裝或廣告上寫「藥用」「藥皂」，會被認定為醫療效能詞句（認定準則附件四第 20 項）。
2024 年 7 月 1 日前後的差異
| 項目 | 2024-06-30 前 | 2024-07-01 起 |
|---|---|---|
| 上市前程序 | 查驗登記，取得許可證 | 產品登錄（效期 3 年，屆滿前 3 個月內展延） |
| 產品資訊檔案 | 尚未強制 | 第一階段即須建立 |
| 製造場所 | — | 須符合化粧品 GMP（第一階段） |
| 包裝標示 | 標示「特定用途成分及含量」與許可證字號 | 不得再標示這兩項；全成分依含量由高至低排列 |
| 成分規定 | 特定用途化粧品成分名稱及使用限制表 | 化粧品成分使用限制表、化粧品防曬劑成分使用限制表 |
| 法規依據 | 特定用途化粧品許可證核發辦法 | 該辦法已於 2024-07-01 廢止 |
哪些產品屬於第一階段？
衛生福利部 2024 年 6 月 26 日公告「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及實施日期」，第一階段（2024-07-01）的範圍是：添加公告附表所列成分的化粧品，或添加未列入附表、但歐盟、美國、日本已公告使用規定的成分，且具防曬、染髮、燙髮、止汗制臭或含過氧化物之居家牙齒美白用途的化粧品。附表分成以下幾類：
| 附表類別 | 舉例 |
|---|---|
| 防曬劑 | Zinc oxide、Octocrylene、Butyl methoxydibenzoylmethane（Avobenzone）、Ethylhexyl methoxycinnamate 等 |
| 染髮劑 | p-Phenylenediamine、Toluene-2,5-diamine、m-Aminophenol、Hydrogen peroxide 等 |
| 燙髮劑 | Thioglycolic acid 及其鹽類、L-Cysteine 等 |
| 止汗制臭劑 | Aluminum chlorohydrate、Aluminum chloride、Aluminum zirconium salts 等 |
| 含過氧化物之居家牙齒美白劑及牙膏 | Hydrogen peroxide、Carbamide peroxide |
| 其他 | Salicylic acid、Sulfur、Ascorbyl Tetraisopalmitate、Allantoin、Triclocarban（各有使用範圍規定） |
實際成分清單與濃度範圍請以公告附表原文為準。第二階段（2025-07-01）是嬰兒用、唇用、眼部用化粧品與非藥用牙膏、漱口水；第三階段（2026-07-01）是其餘化粧品。三個階段都已施行，完整時程可以看 化妝品產品登錄與 PIF 建立全攻略。
舊許可證怎麼處理？
依食藥署 2024 年 3 月 12 日函（由各縣市衛生局轉知業者）：
- 許可證資料可以帶入登錄：在許可證有效期間內，業者可在化粧品產品登錄平台輸入許可證字號，由系統帶入品名、劑型與成分資料，確認後提交並繳費，登錄效期自 2024 年 7 月 1 日起算。
- 標示要改：2024 年 7 月 1 日起製造或輸入的產品，不得再標示「特定用途成分及含量」與「許可證字號」，全成分依《化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定》由含量高至低排列，不需另外標示特定用途成分含量。
- PIF 要就位：同日起，供應、販賣前要建好 PIF，存放在標示的製造或輸入業者地址，供主管機關查核。
許可證本身已失去法源，現在產品能否合法販售，看的是登錄、PIF 與 GMP 是否齊全。
品牌主現在要準備什麼？
以防曬產品為例，上市前要確認：
| 項目 | 要確認的事 |
|---|---|
| 產品登錄 | 以品牌公司或進口商名義完成登錄，防曬劑等限量成分要填寫含量百分比 |
| PIF | 16 項資料齊全；防曬係數等功效宣稱要有功能評估佐證（PIF 第 14 項） |
| 製造場所 | 代工廠已通過化粧品 GMP 符合性檢查 |
| 成分限量 | 對照「化粧品防曬劑成分使用限制表」與「化粧品成分使用限制表」 |
| 包裝標示 | 依法第 7 條標示品名、用途、全成分、使用注意事項、業者資訊、批號、日期等；不再有許可證字號欄 |
| 廣告用語 | 不寫「藥用」「醫藥級」或治療性用語，宣稱範圍見 化妝品廣告法規 |
成分使用限制表會持續修正。食藥署 2025 年 11 月 6 日公告修正「化粧品成分使用限制表」，自 2027 年 10 月 1 日生效；2027 年 9 月 30 日以前製造或輸入的產品，可在原標示的保存期限內繼續販賣。現在開發、2027 年 10 月以後仍要生產的產品，配方要對照修正後的版本。
米莎資有防曬與功能型產品的開發與生產服務，見 防曬與功能型系列；PIF 建置可以看 PIF 建置指南。外銷的話要注意，防曬產品在美國屬於 OTC 藥品，管理方式和台灣不同，可參考 化妝品上市與出口法規。
常見問題
Q: 防曬產品現在還要申請許可證嗎？
不用。2024 年 7 月 1 日起已不再受理，改為產品登錄並建立 PIF。
Q: 包裝上還可以寫「特定用途化粧品」嗎？
食藥署已說明化粧品不再分類，2024 年 7 月 1 日起製造或輸入的產品也不得再標示特定用途成分及含量、許可證字號。對外溝通建議直接寫產品類型與用途，例如「防曬乳」「染髮劑」。
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法規與 PIF
產品要上市，文件還沒齊？
告訴我們產品類型、目前手上有哪些文件，以及預計上市時間。我們協助確認還缺什麼、怎麼補最快。
- 產品類型與成分表（有的話）
- 目前已有的文件：COA、SDS、檢驗報告等
- 預計上市時間與銷售地區
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