化粧品衛生安全管理法：品牌主義務與工廠檢查四大重點
《化粧品衛生安全管理法》是台灣管理化粧品的主要法律，2018 年 5 月 2 日公布、2019 年 7 月 1 日施行，取代舊的《化粧品衛生管理條例》，主管機關是衛生福利部，實際業務由食品藥物管理署負責。對品牌主來說，這部法律規定了產品上市前要做的事（產品登錄、產品資訊檔案、標示），上市後的責任（廣告、不良反應通報、配合稽查），也規定製造場所要符合工廠設廠標準與優良製造準則（GMP）。主管機關到製造場所檢查時，重點落在現場、倉儲、文件與品質管制四個面向。
重點摘要
這部法律管什麼：品牌主的主要義務
| 條號 | 規定內容 | 品牌主要做的事 |
|---|---|---|
| 第 3 條 | 化粧品的定義：施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用於潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體的製劑 | 先確認產品屬於化粧品，不是藥品或醫療器材 |
| 第 4 條 | 經公告的化粧品種類，供應、販賣、贈送、陳列或提供試用前，要完成產品登錄並建立產品資訊檔案 | 上市前完成產品登錄（效期 3 年）並備妥 PIF |
| 第 6 條 | 不得含汞、鉛或公告禁用成分；限用成分依規定；安全評估原則上不得使用動物試驗 | 和代工廠確認配方符合成分規定 |
| 第 7 條 | 外包裝或容器要標示品名、用途、用法、全成分、注意事項、業者名稱地址電話、製造日期或有效期間、批號等 | 標籤與外盒設計完成前做法規檢核 |
| 第 8 條 | 製造場所要符合設廠標準並辦理工廠登記；經公告種類的製造場所要符合 GMP | 選擇合法登記、已通過 GMP 檢查的代工廠 |
| 第 10 條 | 標示、宣傳與廣告不得虛偽、誇大，不得宣稱醫療效能 | 文案與廣告避免醫療與誇大用語 |
| 第 12 條 | 發生嚴重不良反應或有危害衛生安全之虞時，要通報 | 建立客訴與通報流程，和代工廠約定分工 |
| 第 13 條 | 主管機關可進入業者場所檢查設施、檔案、供應與流向資料，並抽樣檢驗 | 保存產品文件與流向資料，隨時可提出 |
違反這些規定可能被處罰鍰，情節重大的可能被停業、廢止登記或撤銷產品登錄。各條細節以全國法規資料庫的條文為準。
一般化粧品的產品登錄自 2021 年 7 月 1 日起實施；特定用途化粧品自 2024 年 7 月 1 日起由查驗登記與許可證改為產品登錄，食藥署並說明化粧品自此不再分類，2024 年 7 月起製造或輸入的產品不再標示特定用途成分含量與許可證字號（法條第 7 條文字尚未修正）。產品登錄與 PIF 怎麼準備，可以看 化妝品產品登錄與 PIF 建立全攻略；廣告用語的界線可以看 化妝品廣告怎麼避免誇大與醫療宣稱。
製造場所的規定：工廠登記與 GMP
第 8 條是和代工最直接相關的條文，包含三件事：
- 符合化粧品製造工廠設廠標準，並辦理工廠登記，除非屬於主管機關公告免辦的場所。
- 經公告種類的化粧品，製造場所要符合《化粧品優良製造準則》（GMP）。GMP 已於 2024、2025、2026 年 7 月 1 日分三階段施行，時程見 化粧品 GMP 新制三階段時程。
- 主管機關可以到製造場所檢查是否符合規定。
哪些場所可以免辦工廠登記
依衛生福利部與經濟部 2019 年 6 月 27 日的令，下列兩類化粧品製造場所可以免辦工廠登記：
| 類型 | 條件 | 仍要做的事 |
|---|---|---|
| 固態手工香皂製造場所 | 未達工廠規模：依工廠管理輔導法的規模標準，廠地面積未達 100 平方公尺、廠房面積未達 50 平方公尺，且電力容量與熱能合計未達 2.25 千瓦 | 向所在地主管機關辦理免辦工廠登記的申請；符合設廠標準；產品登錄、標示等規定照常適用 |
| 僅從事化粧品包裝作業的場所 | 只做充填、分裝、標示等包裝作業，不製造半成品 | 向所在地主管機關辦理登記；仍屬化粧品製造場所，受相關規定管理 |
另外，免辦工廠登記的固態手工香皂製造業者，不在 GMP 第三階段的適用範圍內。實際申請文件與程序各縣市略有不同，請洽所在地衛生局。
工廠檢查四大重點：現場、倉儲、文件、品管
主管機關到製造場所檢查 GMP 時，會對照《化粧品優良製造準則》逐項查看。從品牌主的角度，可以歸納成四個面向，也是你評估代工廠時可以觀察的地方：
| 面向 | 檢查看什麼 | 品牌主可以觀察的地方 |
|---|---|---|
| 現場 | 廠房分區與動線、設備清潔與校正、是否依製程文件生產、每批是否有批號 | 參觀時看分區、換線清潔紀錄、包裝線上的批號標示 |
| 倉儲 | 原料、半成品、成品依保存條件儲存；放行、隔離、拒收分區；先進先出、定期盤點 | 倉庫有沒有清楚標示狀態，需要控溫的物料有沒有紀錄 |
| 文件 | 程序、作業指引、規格、紀錄是否齊全；手寫紀錄用永久墨水並簽名註記日期；修正時保留原記載；定期備份 | 你的產品的製程與檢驗紀錄能不能在需要時提供 |
| 品管 | 原料、半成品、成品的允收基準與檢驗；成品由品質權責人員放行；成品留樣 | 出貨是否附檢驗報告（COA），留樣保存多久 |
文件要定期審閱、隨製程與法規變動更新，具體頻率由各廠依自己的文件管理程序訂定。準則的完整 14 大要素，整理在 化妝品 GMP 的 14 大核心要素。
常見問題
Q: 品牌主沒有自己的工廠，這部法律跟我有關嗎？
有關。工廠登記與 GMP 是代工廠的責任，但產品登錄、PIF、標示、廣告與不良反應通報，都和負責產品上市的品牌主直接相關。委託代工時，建議在合約裡寫清楚誰負責哪些文件。
Q: 「行政院衛生署」還是主管機關嗎？
不是。行政院衛生署已在 2013 年改制為衛生福利部，現在化粧品的主管機關是衛生福利部，業務由食品藥物管理署負責。
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