化粧品 GMP 新制分階段上路：三階段時程與品牌主因應
台灣化粧品 GMP 新制分三個階段上路，2024 年 7 月 1 日、2025 年 7 月 1 日、2026 年 7 月 1 日三個階段都已經生效。現在除了免辦工廠登記的固態手工香皂之外，所有化粧品製造場所都應符合《化粧品優良製造準則》。對品牌主來說，新制已經不是「要不要準備」的問題，而是你的代工廠現在是否已經符合、能不能拿出證明。
重點摘要
三階段實施時程與產品範圍
依衛生福利部公告，化粧品製造場所應符合 GMP 的時程如下：
| 階段 | 生效日 | 適用的製造場所 | 常見品項舉例 | 目前狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 第一階段 | 2024 年 7 月 1 日（民國 113 年） | 特定用途化粧品製造場所 | 防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、居家使用的牙齒美白產品 | 已施行 |
| 第二階段 | 2025 年 7 月 1 日（民國 114 年） | 嬰兒用、唇用、眼部用化粧品與非藥用牙膏、漱口水的製造場所 | 嬰兒專用濕巾、唇膏、唇膜、眼影、眉筆、非藥用牙膏與漱口水 | 已施行 |
| 第三階段 | 2026 年 7 月 1 日（民國 115 年） | 其餘所有一般化粧品製造場所（免辦工廠登記的固態手工香皂製造業者除外） | 化妝水、精華液、乳霜、面膜、洗髮與沐浴產品等 | 已施行 |
產品資訊檔案（PIF）也採相同的三階段時程，所以現在上市的化粧品，製造場所要符合 GMP，產品也要備妥 PIF。PIF 要準備什麼，可以看 PIF 產品資訊檔案指南。
制度沿革：從自願驗證到法定要求
| 時間 | 發生了什麼 |
|---|---|
| 2008 年起（民國 97 年） | 食藥署與經濟部工業局共同推動化粧品工廠「自願性 GMP」驗證 |
| 2014 年（民國 103 年） | 衛福部與經濟部修正自願性 GMP 實施要點，以國家標準 CNS 22716 為驗證依據 |
| 2018 年 5 月 2 日 | 《化粧品衛生安全管理法》公布，第 8 條規定經公告種類的化粧品，製造場所應符合優良製造準則 |
| 2019 年 7 月 1 日 | 《化粧品衛生安全管理法》施行；同年 8 月發布《化粧品優良製造準則》，內容依 ISO 22716 |
| 2024～2026 年 | 三階段依序生效，所有化粧品製造場所納入 GMP |
主管機關是衛生福利部，實際業務由食品藥物管理署（食藥署）負責。過去的「行政院衛生署」已在 2013 年改制為衛生福利部。
新制對品牌主的影響
GMP 規範的是製造場所，品牌主委託代工時，影響主要在三個地方：
- 代工廠必須符合 GMP：沒有符合的製造場所不能合法生產。代工廠若被查到不符合，限期未改正可能被處罰，情節重大可能停業，你的產品排程也會跟著受影響。
- 委託關係要有書面契約：《化粧品優良製造準則》要求委託與受託雙方簽訂書面契約，寫明責任分工；受託方未經同意不得轉包。
- PIF 要用到 GMP 的紀錄：PIF 裡的製造方法、品質規格、批次檢驗等資料，都來自代工廠的 GMP 文件。
GMP 準則到底要求哪些項目，逐項整理在 化妝品 GMP 的 14 大核心要素。
品牌主現在該確認的事
| 要確認的事 | 怎麼確認 |
|---|---|
| 代工廠是否通過 GMP | 查食藥署 化粧品 GMP 專區 的「通過化粧品 GMP 符合性檢查名單」 |
| 劑型是否涵蓋你的產品 | 名單上的「劑型」欄，例如液劑、乳劑、油劑、粉劑 |
| 是實際製造的廠 | 名單上的「作業項目」要包含製造作業，地址要是生產你產品的那個廠 |
| 有效日期 | 名單上的「有效日期」，留意上市期間會不會到期 |
| 合約分工 | 代工合約是否寫清楚品質、申訴、回收與文件提供的責任 |
| PIF 與產品登錄 | 誰負責建 PIF、代工廠會提供哪些製造與品質資料 |
選代工廠時除了 GMP，還要比較研發、溝通與法規文件支援，可以參考 台灣化妝品代工廠怎麼選。
常見問題
Q: 我在新制前就上市的產品，需要重新處理嗎？
GMP 是針對製造場所的要求，不是針對上市日期。只要產品現在還在生產，製造場所就要符合 GMP；產品也要依時程備妥 PIF。建議向代工廠確認生產場所已列在食藥署名單上，並確認 PIF 需要的製造與品質資料都拿得到。
Q: 固態手工香皂完全不受管理嗎？
不是。免辦工廠登記的固態手工香皂製造業者不在 GMP 第三階段範圍內，但仍受《化粧品衛生安全管理法》的產品登錄、標示等規定管理。免辦工廠登記的條件可以看 化粧品衛生安全管理法重點。
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法規與 PIF
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