化妝品 GMP 認證：14 大核心要素與品牌主選廠重點

台灣的化妝品 GMP，正式名稱是《化粧品優良製造準則》，由衛生福利部依《化粧品衛生安全管理法》第 8 條訂定，內容參考國際標準 ISO 22716。準則從管理人員、廠房設備、原料、生產、品管，一路規範到申訴回收與內部稽核，共 14 個製造管理要素，再加上要求每一步都留下紀錄的「文件化」。對品牌主來說，GMP 決定的是你的產品每一批是不是用同樣的方法做出來、出問題時查不查得到原因。2026 年 7 月 1 日起，除了免辦工廠登記的固態手工香皂，所有化粧品製造場所都應符合 GMP。

重點摘要

• 台灣化妝品 GMP 指《化粧品優良製造準則》，2019 年發布，參考國際標準 ISO 22716 訂定。
• 準則共 17 章，扣除總則與附則，是 14 個製造管理要素加上文件化要求。
• 2026 年 7 月 1 日起，除免辦工廠登記的固態手工香皂外，所有化粧品製造場所都應符合 GMP。
• 品牌主可在食藥署「通過化粧品 GMP 符合性檢查名單」查代工廠的劑型、作業項目與有效日期。

化妝品 GMP 是什麼？

GMP 是 Good Manufacturing Practice（優良製造規範）的縮寫。在台灣，化妝品的 GMP 有明確的法規依據：

• 法源：《化粧品衛生安全管理法》第 8 條，經公告種類的化粧品，其製造場所應符合化粧品優良製造準則，主管機關可以到場檢查。
• 準則本身：《化粧品優良製造準則》2019 年 8 月 13 日發布，共 17 章 84 條，第 1 條就寫明內容依 ISO 22716 的規定。
• 實施時程：分三階段納管，2024、2025、2026 年 7 月 1 日依序生效，現在已全面施行。各階段範圍見 化粧品 GMP 新制三階段時程。

GMP 管的是「製造場所」，也就是實際做產品的工廠。品牌主自己沒有工廠、委託代工廠生產時，你的產品品質就建立在代工廠的 GMP 上。

14 大要素一覽：每一項對品牌主代表什麼

準則第 2 章到第 15 章是 14 個製造管理要素，第 16 章「文件化」要求上述每一項都要留下紀錄。下表整理每一項在管什麼，以及你可以怎麼跟代工廠確認。

和品牌主最直接相關的三項

委託、受託作業：準則要求委託方與受託方簽書面契約或協議，明定委託範圍、雙方義務與責任；受託方未經同意不得轉包，並要配合委託方約定的檢查與稽核。品牌主委託代工時，可以把這些寫進代工合約。

申訴及回收：委託代工時，申訴處理程序要以契約約定。產品被客訴或要回收時，你需要代工廠依批號調出生產紀錄、留樣與檢驗結果，所以這一段最好在簽約前就談好分工。

文件化：GMP 的紀錄同時也是你產品資訊檔案（PIF）裡製造與品質資料的來源。代工廠的批次紀錄、檢驗報告完整，PIF 才建得起來。PIF 的內容可以看 PIF 產品資訊檔案指南。

為什麼要選已通過 GMP 符合性檢查的代工廠

GMP 已經是所有化粧品製造場所的法定要求，但「應該符合」和「已經由食藥署檢查認定符合」是兩回事。選擇列在食藥署名單上的代工廠，對品牌主有幾個實際好處：

• 有公開、可查證的依據：不必只聽代工廠自己說，名單上看得到廠名、地址、劑型與有效日期。
• 品質問題比較查得到原因：批號、留樣、檢驗紀錄齊全，客訴時能追到是哪一批、哪一個原料。
• PIF 與產品登錄比較順：製造與品質資料有現成紀錄可用。
• 外銷文件有基礎：通過檢查、取得核定文件後，製造業者可向食藥署申請「化粧品優良製造證明書」（有中文與英文版），可用於申請自由銷售證明（CFS）等外銷文件。

選代工廠時除了 GMP，還要看研發能力、溝通方式與法規文件支援，完整的比較方法可以看 台灣化妝品代工廠怎麼選。

台灣的 GMP 怎麼檢查：不是第三方發證書

台灣化粧品 GMP 是由主管機關檢查，不是由民間驗證機構發證書。依食藥署「化粧品製造場所 GMP 符合性檢查」的規定：

1. 製造業者提出申請：檢附申請書、主要生產設備清單、主要檢驗儀器清單、廠內生產的化粧品清單，向食藥署送件（也可線上申辦）。
2. 主管機關檢查：食藥署依《化粧品優良製造準則》進行檢查，地方衛生主管機關也會一起辦理查核與輔導。
3. 取得核定文件：檢查認定符合後，核發檢查合格的核定文件，並列入公開名單。
4. 有效期間與展延：核定文件有有效期間，業者須在到期前 6 至 8 個月主動申請後續檢查，逾期要重新以新案申請。

怎麼查代工廠有沒有通過 GMP

1. 到食藥署網站的 化粧品 GMP 專區，點「通過『化粧品 GMP 符合性檢查』名單」。
2. 下載名單 PDF（食藥署會不定期更新，以最新公告為準）。
3. 用代工廠的公司名稱或工廠地址找到該列，確認下表幾個欄位。

名單上有些場所只登記「包裝作業（標示）」，例如物流倉儲業者，這類場所並不製造產品。確認作業項目包含製造，才代表那個廠能實際生產。

以米莎資為例：米莎資有 20 年代工經驗，2020 年取得 GMP，食藥署名單上的「米莎資國際有限公司新豐廠」劑型為液劑、乳劑、油劑，作業項目含製造與包裝。常見的保養品劑型可以參考 精華液與安瓶代工、乳霜與乳液代工。

參觀或評估代工廠時可以問的問題

除了查名單，實際接觸代工廠時，可以用下面這些問題了解它平常怎麼執行 GMP。這些問題對應食藥署提供給工廠的 GMP 自評表面向，但是從品牌主的角度問：

常見問題

Q: GMP 跟 ISO 22716 是什麼關係？

台灣《化粧品優良製造準則》第 1 條就寫明內容依 ISO 22716 的規定，兩者的架構與要求大致對應。差別在於台灣的 GMP 是法定要求，由食藥署檢查認定；ISO 22716 是國際標準，一般由驗證機構稽核。產品要外銷時，可以先確認目標市場接受哪一種文件。

Q: 包裝上會有 GMP 標誌嗎？

台灣沒有「包裝上的 GMP 標誌」制度。要確認工廠是否通過 GMP，請查食藥署的公開名單。

Q: 品牌主自己沒有工廠，也要符合 GMP 嗎？

GMP 規範的對象是製造場所，所以是代工廠要符合。但品牌主是產品標示上的負責廠商，產品登錄、PIF 與上市後的安全責任都在你身上，選擇符合 GMP 的代工廠、在合約裡寫清楚雙方責任，是保護自己品牌的方式。法規整體義務可以看 化粧品衛生安全管理法重點。

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