人類細胞來源外泌體化妝品：法規、技術與市場挑戰全解析

在台灣，人類來源的細胞、組織及其產物原則上禁止用於化粧品，列在食藥署的「化粧品禁止使用成分表」第 11 項。2024 年 3 月 21 日起，這一項加了但書：個別業者的源自人體細胞的外泌體，經食藥署個案審查通過後，才可以作為化粧品成分。歐盟化粧品法規則把人類來源的細胞、組織或產物列為禁用成分。所以品牌主想開發人源外泌體產品，第一步不是談配方，而是確認原料商提供的那一款外泌體已經通過食藥署審查。

重點摘要

• 台灣的人類來源細胞、組織及其產物原則禁用；人體細胞來源外泌體須逐一通過食藥署個案審查才可使用。
• 個案審查要送捐贈者資格、製備與檢驗、安定性、安全性與經皮吸收等資料，審查文件附表在 2026 年 2 月 2 日修正過。
• 外泌體原料常見批次差異，且對溫度、光照敏感，開發時要預留更多品質管控與安定性測試。
• 廣告不能寫「皮膚再生」「刺激細胞新生」這類影響生理機能的說法。

外泌體是什麼？

外泌體（exosome）是細胞分泌的微小囊泡，內含蛋白質、脂質和核酸等成分，是細胞之間傳遞訊息的媒介之一。近年被研究用於肌膚保養，原料來源包括人類細胞、動物細胞與植物等。本文談的是人類細胞來源的外泌體，這一類的法規限制最嚴格。

台灣：原則禁用，個案審查通過才可使用

《化粧品衛生安全管理法》第 6 條授權食藥署公告禁止使用的成分。「化粧品禁止使用成分表」第 11 項「Cells, tissues or products of human origin」原則禁用，但書是經中央主管機關就個別外泌體個案審查通過者。衛生福利部 2024 年 3 月 21 日同步訂定「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」，業者要送審的資料如下：

上表依 2026 年 2 月 2 日修正後的附表整理（修正後急性毒性試驗也改為視個案而定），送審前請以食藥署最新公告為準。要注意的是，審查是針對個別外泌體，不是開放整個成分類別；同一家原料商的不同外泌體，也要分別確認。

其他市場的規定

禁用的主要考量是安全與倫理：生物來源原料可能帶有病原體風險，人體來源也涉及捐贈與取得過程的倫理問題。

技術與生產上的挑戰

法規之外，外泌體原料本身的穩定性是另一個難題。米莎資有外泌體相關產品的生產經驗，實務上常見的狀況包括：

• 批次差異：不同批次的原料在組成上可能有落差，影響成品的一致性。
• 環境敏感：外泌體中的活性成分對溫度、光照敏感，原料的運送、儲存與製程溫度都要控制。
• 品管成本較高：為了確保每批成品一致，需要更嚴格的進料檢驗、安定性測試與留樣比對，開發時程也要預留空間。

這些都會進到產品資訊檔案（PIF）：原料規格、安定性試驗與安全性評估，都要能說明產品在保存期限內維持安全與品質。PIF 的內容可以看 化妝品產品登錄與 PIF 建立全攻略。

宣稱用語：不要寫「再生」

外泌體常被行銷成「再生」「修復細胞」，但這類說法在台灣屬違規。認定準則附件一列有「刺激增長新的健康細胞、增加細胞新陳代謝」「促進細胞活動」等影響生理機能的詞句；附件四也把「修復受損肌膚」列為醫療效能。建議用化粧品範圍內的說法描述產品帶來的保濕、修護、維持肌膚彈性等感受，詳細對照請看 化妝品廣告法規。

品牌主開發前的檢查清單

想做精華類的高機能產品，可以參考 精華液開發指南 與 精華安瓶系列。

評估外泌體產品的可行性

告訴我們想做的產品類型、原料商能提供哪些文件與預計上市時間，我們協助評估配方與法規還缺什麼