化妝品法規2021年7月19日

代購、平行輸入化妝品:產品登錄與中文標示完整指南

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Misatsu 米莎資
化妝品法規
代購、平行輸入化妝品:產品登錄與中文標示完整指南

要。只要你是自己從國外把化妝品輸入台灣販售,不論是代購還是平行輸入,你就是法規上的「輸入業者」:上市前要以公司或商號名義完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF),並附上符合法規的中文標示。即使同一款產品已有其他進口商或專櫃代理商登錄,你自己輸入的仍要自己登錄。如果你是向國內已登錄的上游進貨販售,就不必再登錄,但要確認上游真的完成了。

重點摘要

  • 代購、平行輸入都屬輸入業者,要在上市前完成產品登錄,別家已登錄同一產品也不能免。
  • 產品登錄以產品為單位,不必每個批號重新登錄;效期 3 年。
  • 2026 年 7 月 1 日起,除免辦工廠登記的固態手工香皂外,所有化粧品都要建立 PIF,輸入業者也一樣。
  • 外包裝或容器要有中文標示,包含品名、用途、全成分、輸入業者資訊、原產地、日期與批號等。

你的角色要做什麼?

你的情況產品登錄建立 PIF中文標示
自己從國外輸入販售(代購、平行輸入)要,以你的公司或商號名義要要,標示你為輸入業者
向國內已登錄的進口商進貨販售(批發、零售)不用不用確認上游已標示,販售時不得改變標籤
國外品牌想直接進入台灣國外公司不能申請登錄帳號,要由台灣輸入業者登錄由台灣輸入業者建立由台灣輸入業者負責
個人出國自用帶回非供販售,不適用不適用不適用;但不得轉售

法源是《化粧品衛生安全管理法》第 4 條,登錄業者範圍見《化粧品產品登錄辦法》第 2 條;食藥署產品登錄 Q&A 也明確回答:「平行輸入業者亦須要上線做登錄」,批發、零售商「毋需再進行產品登錄」。

別人已經登錄過,為什麼我還要登錄?

食藥署 Q&A 說明,凡進口化粧品的輸入業者,不論產品是否相同,都要將產品申請登錄;代理商與其他公司登錄相同產品時,「產品負責業者不同,仍須要完成產品登錄」。原因是登錄記錄的是「誰對這批流通在市面上的產品負責」,你獨立輸入的貨,責任在你。

兩個常見誤解:

  • 不是每批都要登錄:登錄以產品為單位,同一產品後續再進貨,不必重新登錄;但效期 3 年,屆滿前 3 個月內要展延。
  • 登錄不是通關文件:登錄是上市販售前要完成,海關不以登錄資料作為通關依據。所以「貨已經進來了」不代表可以賣。

未完成登錄就販售,依法第 23 條會被處罰鍰並可按次處罰,違規產品也不得供應、販賣(第 16 條)。登錄流程與要填的資料,請看 化妝品產品登錄與 PIF 建立全攻略。

中文標示:上架前先檢查

法第 7 條規定,化粧品的外包裝或容器要明顯標示:

  1. 品名
  2. 用途
  3. 用法及保存方法
  4. 淨重、容量或數量
  5. 全成分名稱
  6. 使用注意事項
  7. 製造或輸入業者的名稱、地址及電話號碼;輸入產品的原產地(國)
  8. 製造日期及有效期間,或製造日期及保存期限,或有效期間及保存期限
  9. 批號
  10. 其他經中央主管機關公告應標示的事項

這些事項要以中文或國際通用符號標示,全成分可以用英文;包裝面積太小無法標示的,可以用標籤、仿單或其他方式刊載。另外,販賣業者不得改變化粧品的標籤、仿單、外包裝或容器後出售(第 7 條第 5 項)。標示不符規定,依法第 23 條處罰鍰,產品不得供應販賣,還可能被要求回收(第 17 條)。

產品頁和社群貼文的用語也要注意,原廠在國外的宣傳說法不一定符合台灣規定,可對照 化妝品廣告法規。

研究人員以顯微鏡檢視樣品

進口商也要建 PIF:最容易卡關的一步

PIF 分三階段施行,2026 年 7 月 1 日第三階段生效後,除免辦工廠登記之固態手工香皂外,所有化粧品的製造或輸入業者都要在供應、販賣前建立 PIF。對代購和平行輸入業者來說,這是目前最大的合規缺口,因為 PIF 有不少資料只有原廠拿得到:

PIF 項目為什麼平行輸入業者難取得
全成分名稱及各別含量包裝只有成分名稱,各成分含量屬原廠配方資料
製造場所符合 GMP 的證明文件或聲明書需由原廠或其製造廠提供
製造方法、流程原廠內部資料
安定性、微生物、防腐效能試驗報告需原廠提供,或另行委託檢驗
安全資料簽署人員簽署的安全性評估需有合格簽署人員依上述資料評估後簽署

PIF 要以中文或英文建立,存放在包裝上標示的輸入業者地址,自產品最後上市日的次日起至少保存 5 年,主管機關可以來查核。建議在決定進口某個品項前,先確認原廠或授權代理能不能提供這些資料;拿不到的話,要評估另行檢驗與評估的可行性。

PIF 要準備什麼、怎麼開始,可以看 PIF 建置指南。米莎資的 PIFolio 雲端系統也可以為不是米莎資生產的產品建立 PIF,進口商可以用它整理原廠資料、補齊缺漏,並保存不可竄改的修改紀錄。

確認你進口的產品還缺什麼

法規與 PIF

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  • 產品類型與成分表(有的話)
  • 目前已有的文件:COA、SDS、檢驗報告等
  • 預計上市時間與銷售地區

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