你的化妝品可以上市販售了嗎?

Misatsu

13 8 月 2020

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化妝品上市或出口外銷歐盟或美國前,需要做哪些申請嗎?_化妝品代工_面膜代工

 

 

化妝品產品從代工廠拿到後,就可以直接在市面上販售或是出口外銷歐盟或美國了嗎?

需要向政府登記申請?或是要準備哪些文件呢?

 

 

國內販售­–產品登錄

如果是要在國內販售,除非是特定用途化妝品需完成產品查驗登記,一般化妝品目前無需事先登記或註冊,僅需在販售時注意廣告用詞請勿誇大不實或宣稱醫療效能以免違反法規,有關化妝品可宣稱詞句請見<你的化妝品”膨風”了嗎?>,因應新制化妝品衛生管理法的修法,一般化妝品自110年7月1日起實施產品登錄(鼓勵廠商自主辦理,於規定日期前登記可免除辦理手續費),方可將產品上市販賣,為做好業者自主管理,務必先將化妝品產品資訊檔案(PIF)資料準備齊全。

 

 

 

外銷美國—FDA成分規定

如是要外銷到美國,其實除了色素之外,化妝品內的成分無須先取得FDA核可,但是產品的成分及標示需要府和FDA的規定,部分成分有其限量,還有不能添加禁用成分。

 

首先要先確定你的產品屬於哪個分類,是化妝品、藥品,還是兩者都是呢?還是其實是肥皂?,許多個人護膚品,在美國其實是屬於藥品類的唷,例如抗痘、抗頭皮屑及防曬產品在美國就屬於成藥(OTC),有點類似於我們國內特定用途化妝品的分類,那上市前就需要取得核准,可能就需要提供關於效能試驗的報告才能於市場販賣。

 

 

再來,也可加入化妝品自願登記程序(VCPR) ,其由【企業註冊】及【化妝品成分聲明】兩個部分組成。業者可以自願參加,並非強制要求。那參加VCPR有甚麼好處呢?

 

  1. 減少產品在入關被退回或扣留的風險

只要廠商先將產品配方登錄在VCPR,只要FDA發現配方中使用了禁用成分或是未經許可的添加色素,即會提醒廠商注意。這樣一來就可避免出口後或銷售前才修改配方

  1. 得到有關化妝品成分規範的即時訊息

如果正在販賣使用的成分被列為是有害禁用的話,FDA會透過VCPR資料庫通知有不合格產品的廠商,若沒有登記的產品,FDA就沒有辦法連絡到你。

  1. 零售商(如百貨公司)通常會優先有安全意識的廠商

雖然FDA並不會提供任何產品認證,但是加入自願性註冊廠商資料會進入FDA資料庫系統,而有時零售商會優先從中選擇廠商。

 

 

 

出口歐盟-建立PIF,CPNP登錄

簡單來說出口歐盟主要就三步驟,但若是你完整跑完外銷至歐盟的流程,你應該頓時會覺得出口到美國簡單多了。

  1. 找到歐盟境內指定的負責人(Responsible person, RP)

產品負責人(Responsible person, RP)定義:「只有在歐盟範圍內指定法人 或自然人作為負責人,化粧品始得引進市場。」產品負責人可以是製造商、 經銷商或是進口商。

  1. 完成並遵行產品資訊檔案(Product Information File, PIF)

特定產品有各自規範的檢驗項目,每項宣稱都必須提供充足科學文獻或實驗數據佐證,不一定要由SGS認證,但是化妝品產品資訊檔案(PIF)其中最重要的安全性評估報告,必須是由歐盟認可的專家撰寫才標準。

  1. CPNP系統登錄

企業應於化妝品產品上市前逕行登陸,歐盟員會建置單一產品墊子登錄申報系統,取代所有各國現行之程序,政府部門並不對登錄之資料進行審核,僅存檔,以備產品上市後發 生安全性問題時之用。

 

歐盟化妝品上市申請流程

詳細參考資料

出口化妝品指歐盟規與程序

歐盟化妝品法規常見誤區

 

 

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