化粧品衛生安全管理法下的核心要素：現場檢查、倉儲管理、文件化與品質管制

在化粧品行業，為了確保消費者使用的產品既安全又有效，「化粧品衛生安全管理法」提供了一系列的指導原則和法規。本文將深入探討法規中的四個核心要素：現場檢查、倉儲管理、文件化和品質管制，並詳細解析它們在確保產品質量和安全性方面的重要性。

 

 

一、法規與政策框架

 

台灣於107年（2018年）修正了《化粧品衛生安全管理法》，目的是提升化粧品的安全性和品質。這一法律框架包含產品管理、工廠管理、市售品抽驗等重要元素，並要求化粧品製造場所遵守嚴格的GMP標準。

 

二、化粧品的定義與種類

 

根據法律，化粧品被定義為用於人體外部、牙齒或口腔黏膜的製劑，包括用於潤澤、修飾、清潔等目的的產品。此外，某些特定產品如嬰兒專用濕巾也被列入化粧品的範疇。

 

三、現場檢查：保障製造過程的合規性

 

現場檢查在「化粧品衛生安全管理法」中占據著重要地位。這些檢查主要是為了確保化妝品的製造過程遵循優良製造準則（GMP）。檢查的範圍涵蓋了工廠設施、產品資訊檔案、原料來源和流向等各個方面。

 

實施要點

• 設施和設備的檢查：確保所有製造設施符合法規要求，並且維持在良好的工作狀態。
• 製造過程的監控：檢查生產流程是否按照規定的標準進行，包括原料的處理、產品的製造和包裝。

化粧品製造場所的標準

化粧品製造場所必須符合化粧品製造工廠設廠標準，並進行工廠登記。

 

免登記的情況：

1. 固態手工香皂之製造場所：廠房面積 (小於50 m² )或電力容量、熱能規模 (馬力與電熱合計未達2.25千瓦)
2. 僅執行化妝品包裝業者

 

合規要求：

即使免除工廠登記，化粧品製造場所仍然需要遵守一系列的合規要求，包括但不限於：

製造過程合規性：確保製造過程符合《化粧品衛生安全管理法》中的優良製造準則（GMP）。這包括工廠設施的衛生和品質管制，以及製程文件的建立和維護。

產品安全性：確保化粧品產品的安全性和品質，包括使用合格的原料、標示和包裝符合法規，並進行必要的測試和評估。

產品通報：必要時，根據法規要求進行產品通報，包括不良事件的報告。

定期檢查：監管機構可能會進行定期檢查，以確保場所的合規性和安全性。

 

GMP法規標準：

GMP（Good Manufacturing Practice）是一套國際公認的化粧品製造和品質控制標準，包括CNS 22716和ISO 22716。這些標準確保了從原料採購到最終產品包裝的整個製造過程的品質和安全。

 

化粧品優良製造準則之化粧品種類及實施日期

 

日期	種類	細項
113.7起	特定用途化妝品(含藥化妝品)	防曬劑、染髮劑、燙髮劑、止汗制臭劑…
114.7起	嬰兒用、唇用、眼用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化妝品	嬰兒專用濕巾、唇膏、唇膜、眼影、眉筆、非藥用牙膏、 非藥用漱口水…
115.7起	其他一般化妝品

 

 

四、倉儲管理：維護產品的品質與安全

 

妥善的倉儲管理對於維護化粧品的品質和安全至關重要。這包括了對原料、半成品和成品的儲存環境、條件和程序的嚴格控制。

 

管理策略

1. 儲存條件：根據不同原料和產品的特性設定合適的溫濕度標準。
2. 庫存管理：實施有效的庫存管理策略，如遵守先進先出原則，以確保產品的新鮮度和品質。

 

五、文件化：確保流程標準化與資訊透明

 

文件化是化粧品製造過程中的關鍵環節。它不僅促進了溝通，還確保了資訊的準確性和流程的透明度。

 

文檔建立與維護

 

1. 詳細且易於理解的文件內容

文件化系統的首要目標是確保文件的內容詳盡且易於理解。這涉及跨層級、部門共同討論，利用管理學工具（如5W1H、腦力激盪法等）來精確描述程序和作業指引。文件應包括清晰的語言、文字敘述、影像、圖表等，並利用永久墨水保持其長久清晰​​。”達到：說、寫、做一致”。

 

2. 全面的文件架構與系統管理

有效的文件化系統需要一個全面且結構化的文件架構。這包括程序、作業指引、規格、計畫、報告、方法及紀錄等多種文件類型，既可為紙本也可為電子形式。文件化系統應詳實記錄所有作業項目，並按照產品類型、劑型、製程等進行管理。此外，文件的制定、核准、更新、廢止、分發、歸檔等都需明確規範​​。確保”每件事有相對應的文件”。

3. 文件的持續更新和管理

為了確保文件化系統的有效性，持續的更新和管理是不可或缺的。這包括定期的審查和修改，以反應最新的法規要求、技術進步和內部流程變更。廠內應有文件管理的標準操作程序（SOP），明確規定文件的制訂、修訂、核定、發行與收回，並至少每三年進行一次全面審閱​​。

 

六、品質管制：持續保證產品質量

 

品質管制是確保化粧品達到安全和效能標準的關鍵環節。這包括從原料檢驗到成品檢測的整個過程。

 

管制流程

• 設立標準：制定詳細的允收基準，包括物理、化學和生物性質的評估。
• 抽樣和測試：進行系統性的抽樣和測試，以確保每一批產品都符合質量標準。
• 成品留樣：當發生品質疑義時，供分析測試或外觀檢視，藉以釐清成品是否符合允收基準。

「化粧品衛生安全管理法」的實施象徵著對消費者安全和產品品質的高度承諾。透過嚴格的現場檢查、品質管制、倉儲管理以及詳盡的文件化系統，我們可以確保每一款化妝品都達到最高標準。

我們了解這些規範可能會帶來疑問或需要進一步的澄清。因此，無論是對於法規的具體細節、實施過程中的挑戰，還是關於如何在您的業務中整合這些要求，我們都樂於提供協助。

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