Misatsu

01 9 月 2020

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特定用途化妝品時程及申請懶人包

特定用途化妝品時程及申請懶人包

有「藥」,比較厲害?

市面上常常看到一些標示著『薬用』、『薬』、『医薬』、『Medicate』等字樣的保養品,總讓消費者覺得似乎含藥就是比較有效的錯誤認知,其實含藥化妝品全名為「含有醫療或毒劇藥品化粧品」,事實是裡面添加了部分有效成分若濃度過量,可能會危害至人體,所以需要透過限量來管制,當然,也無須太過緊張,這些限量濃度都是通過大量實驗來確認其安全性,在正常範圍使用下對人體通常都是無害的。

 

 

正名為「特定用途化妝品」

所以為教導民眾正確觀念,新法正式將「含藥化妝品」正名為「特定用途化妝品」,且同時廢除色素審查及廣告管理,改為化妝品產品登錄及化妝品資訊檔案(PIF)建立,而為給予廠商準備時間,也提供了緩衝期,於緩衝期間若需製造或輸入特定用途化妝品,仍須申請查驗登記取得許可證,而113年7月後,停止查驗登記,正式以產品登錄及PIF檔達到廠商自主管理。

 

 

重要時程懶人包

特定用途化妝品時程表

(特定用途化妝品產品登錄及PIF時程表)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

特定用化妝品許可證申請

首先要先確定你的產品是不是規範在特定用途化妝品內

目前法規將下列產品畫為特定用途化妝品

  • 防曬
  • 染髮
  • 燙髮
  • 牙齒美白
  • 止汗制臭
  • 其他用途 (美白、減少面皰)

 

若是國內製造需準備之文件有

  • 工廠登記證明文件
  • 監製藥師職業執照影本,或駐廠監督條配製造人員資格及在職證明
  • 產品標籤、仿單及包裝設計稿樣
  • 檢驗成績書(得以相同劑型化妝品之GMP證明文件代之)
  • 委託製造者,其申請者之公司登記或商業登記證明文件影本及委託契約

 

完成了查驗登記後,取得許可證,才能製造販賣喔!

 

 

 

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